FDA：?jiǎn)蝺r(jià)新冠mRNA疫苗下架；科濟(jì)制藥實(shí)體瘤CAR T獲批臨床

熱門推薦： CAR-T療法 , FDA , 科濟(jì)制藥 ,

作者：黃愷來源：氨基觀察

2023-04-20

4月18日，F(xiàn)DA修改了Moderna和輝瑞-BioNTech新冠雙價(jià)mRNA疫苗的緊急使用授權(quán)，以簡(jiǎn)化大多數(shù)人的疫苗接種。單價(jià)Moderna和輝瑞-BioNTech新冠疫苗將不再獲準(zhǔn)在美國使用。

新冠疫苗正式迭代。

實(shí)體瘤CAR-T療法研發(fā)火熱。

4月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，科濟(jì)制藥CT041自體CAR T細(xì)胞注射液獲批臨床，擬開展治療用于CLDN18.2表達(dá)陽性的胰腺癌術(shù)后輔助治療的研究。

國內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。

市場(chǎng)速遞

1）諾禾致源天津?qū)嶒?yàn)中心正式配備因美納NovaSeq™ X Plus測(cè)序平臺(tái)

4月19日，諾禾致源宣布，因美納新一代測(cè)序平臺(tái)NovaSeq™ X Plus抵達(dá) 諾禾致源天津?qū)嶒?yàn)中心。

2）興齊眼藥2022年凈利潤(rùn)2.08億元

4月19日，興齊眼藥發(fā)布2022年財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司營(yíng)收12.49億元，同比增長(zhǎng)21.59%；凈利潤(rùn)2.08億元，同比增長(zhǎng)8.72%。

醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1）科濟(jì)制藥CT041自體CAR T細(xì)胞注射液獲批臨床

2）恒瑞醫(yī)藥SHR-1819注射液獲批臨床

4月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥SHR-1819注射液獲批臨床，擬開展治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的研究。

3）藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液獲批臨床

4月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，藥明巨諾瑞基奧侖賽注射液獲批臨床，擬開展一線治療失敗后不適合高劑量化療和自體干細(xì)胞移植的成人復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的研究。

4）澤璟生物甲苯磺酸ZG2001片獲批臨床

4月19日，據(jù)CDE官網(wǎng)，澤璟生物甲苯磺酸ZG2001片獲批臨床，擬開展治療攜帶KRAS突變的晚期實(shí)體瘤患者的研究。

5）信達(dá)生物公布KRAS G12C抑制劑1期臨床數(shù)據(jù)

4月19日，信達(dá)生物宣布于AACR 2023）以口頭報(bào)告形式公布IBI351（KRASG12C抑制劑）單藥治療晚期實(shí)體瘤患者的 I期臨床研究的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，31.3%的受試者發(fā)生3級(jí)以上TRAEs。

海外藥聞

1）單價(jià)新冠mRNA疫苗不再獲準(zhǔn)在美國使用

2）HPV疫苗聯(lián)用PD-L1單抗二線治療晚期宮頸癌II期結(jié)果積極

4月18日，Nykode Therapeutics ASA公布了其在研腫瘤疫苗VB10.16聯(lián)用羅氏PD-L1單抗阿替利珠單抗治療晚期或復(fù)發(fā)性、不可切除的HPV16陽性宮頸癌II期VB-C-02試驗(yàn)的積極結(jié)果。結(jié)果顯示，中位無進(jìn)展生存期為16.9個(gè)月，ORR為40%，DCR為80%。

3）Madrigal NASH新藥獲FDA突破性療法認(rèn)定

4月18日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，resmetirom已獲FDA的突破性療法認(rèn)定，用以治療帶有肝纖維化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者。

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