2023.04.18CDE仿制藥受理信息匯總：多巴絲肼片等3個(gè)品種“首家”爭(zhēng)奪戰(zhàn)號(hào)角已吹響！

       2023年4月18日，CDE官網(wǎng)更新一批受理信息，共有80個(gè)受理號(hào)獲CDE正式受理，其中涉及化學(xué)藥品一致性評(píng)價(jià)/新注冊(cè)分類的仿制申請(qǐng)共27個(gè)受理號(hào)，涉及20個(gè)品種，包括：9個(gè)片劑、6個(gè)注 射劑、1個(gè)口服溶液劑、3個(gè)顆粒劑、1個(gè)膠囊劑、1個(gè)乳膏劑。多巴絲肼片、丙戊酸鈉緩釋片（I）的“首家過評(píng)”爭(zhēng)奪戰(zhàn)愈見白熱化，天士力帝益藥業(yè)獨(dú)家布局巴氯芬口服溶液仿制申報(bào)。

       2023.04.18CDE化學(xué)仿制藥品受理信息圖片來源：CDE官網(wǎng)，制圖：霧曉

       多巴絲肼片

       多巴絲肼片是羅氏原研的左旋多巴和芐絲肼的復(fù)方制劑。1973年6月27日，多巴絲肼在瑞士首 發(fā)上市，1993年經(jīng)NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)，商品名為美多芭；2009年6月19日獲PMDA批準(zhǔn)在日本上市。多年的臨床試驗(yàn)和治療應(yīng)用證明，多巴絲肼具有明顯療效，與單獨(dú)大劑量左旋多巴療效相當(dāng)，，是帕金森的一線治療用藥。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，國(guó)內(nèi)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的多巴絲肼包括2種劑型：多巴絲肼片（規(guī)格：左旋多巴200mg/芐絲肼50mg）和多巴絲肼膠囊（規(guī)格：左旋多巴200mg/芐絲肼50mg；左旋多巴100mg/芐絲肼25mg）。其中擁有多巴絲肼膠囊生產(chǎn)批文的共有4家企業(yè)，涉及企業(yè)有：上海益生源藥業(yè)、上海福達(dá)制藥、廣州白云山制藥總廠、廣州白云山漢方現(xiàn)代藥業(yè)。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，國(guó)內(nèi)只有原研企業(yè)羅氏擁有多巴絲肼片的生產(chǎn)批文。共有7家企業(yè)進(jìn)行多巴絲肼片的臨床試驗(yàn)申報(bào)，其中，北京福元醫(yī)藥、華海藥業(yè)、浙江花園藥業(yè)、石家莊四藥的臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成；武漢人福藥業(yè)、杭州泓友醫(yī)藥、浙江高跖醫(yī)藥的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況

       藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)信息顯示，目前共有4家企業(yè)遞交了多巴絲肼片的新4類報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)，目前暫未有企業(yè)通過審評(píng)。

來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，多巴絲肼膠囊只占整個(gè)多巴絲肼市場(chǎng)份額的0.52%，其余99%以上的市場(chǎng)份額全部為羅氏的多巴絲肼片貢獻(xiàn)。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫(kù)統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)多巴絲肼片只有羅氏一家企業(yè)在售，多年來一直呈穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。2021年度多巴絲肼片的銷售總額接近7.5億元；2022年前三季度銷售額為6.82億元，預(yù)計(jì)將會(huì)再創(chuàng)新高。

來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫(kù)

       此次石四藥加入多巴絲肼片“首仿+首家”雙料爭(zhēng)奪戰(zhàn)，未來將花落誰家，小編將持續(xù)關(guān)注。

       丙戊酸鈉緩釋片（I）

       丙戊酸鈉是賽諾菲原研開發(fā)的糖原合酶激酶-3家族抑制劑和GABAT抑制劑，幾乎適用于所有類型的癲癇和發(fā)作，是效果最 好的廣譜抗癲癇藥物之一。丙戊酸鈉最早于1974年5月27日獲PMDA批準(zhǔn)在日本首次上市；1978年進(jìn)入加拿大；1982年經(jīng)NMPA批準(zhǔn)登陸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；1996年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市；2000年經(jīng)EMA批準(zhǔn)在歐洲上市。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，丙戊酸鈉作為一線抗癲癇藥物，已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

       我們把目前聚焦國(guó)內(nèi)，藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)調(diào)研信息顯示，丙戊酸鈉在國(guó)內(nèi)獲批生產(chǎn)的劑型眾多，包括：普通片劑、注 射劑、緩釋片、口服溶液、顆粒等，其中注 射劑市場(chǎng)占比超6成。此次獲CDE受理的是丙戊酸鈉緩釋片（I）。

       丙戊酸鈉緩釋片（I）是原研企業(yè)賽諾菲開發(fā)的復(fù)方緩釋劑型，商品名為德巴金。其組分為：每片含丙戊酸鈉0.333g和丙戊酸0.145g（相當(dāng)于0.5g丙戊酸鈉）。

       藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的丙戊酸鈉緩釋片（I）主要涉及3家企業(yè)：原研企業(yè)賽諾菲、臺(tái)灣藥企信東生技以及國(guó)內(nèi)制藥巨頭之一恒瑞。此外，還有3家企業(yè)進(jìn)行丙戊酸鈉緩釋片（I）的臨床試驗(yàn)申報(bào)，其中，廈門力卓藥業(yè)的臨床試驗(yàn)已完成，山東京衛(wèi)制藥四川科倫的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況

       藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)調(diào)研，截至近日，共有2家企業(yè)遞交了丙戊酸鈉緩釋片（I）的新4類報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)，目前尚未有企業(yè)通過審評(píng)。

來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)

       藥渡數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)信息顯示，我國(guó)癲癇醫(yī)院樣本銷售數(shù)據(jù)已經(jīng)突破60億元。在整個(gè)抗癲癇藥物市場(chǎng)中，丙戊酸鈉穩(wěn)占榜首，成為抗癲癇藥物領(lǐng)域當(dāng)之無愧的領(lǐng)軍品種。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫(kù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，丙戊酸鈉緩釋片（I）的銷售情況連續(xù)多年呈穩(wěn)步正在趨勢(shì)，2021年度銷售額超過5.7億元。

來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷量庫(kù)

       癲癇是常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病之一，即俗稱的“羊角風(fēng)”或“羊癲風(fēng)”，是大腦神經(jīng)元突發(fā)性異常放電，導(dǎo)致短暫的大腦功能障礙的一種慢性疾病。有流行病學(xué)資料顯示，我國(guó)癲癇的總體患病率為7.0‰，年發(fā)病率為28.8/10萬，1年內(nèi)有發(fā)作的活動(dòng)性癲癇患病率為4.6‰。在中國(guó)，癲癇已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見病，國(guó)內(nèi)患者的治療需求遠(yuǎn)未滿足。然而，丙戊酸鈉緩釋片（I）的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額8成以上被原研企業(yè)賽諾菲掌握。期待國(guó)內(nèi)仿制企業(yè)的仿制申請(qǐng)?jiān)缛斋@批，為國(guó)內(nèi)患者帶來高性價(jià)比的抗癲癇藥物。

       巴氯芬口服溶液

       巴氯芬是由諾華原研的一款GABABR激動(dòng)劑，用于治療肌陣攣、脊髓病、脊髓損傷和肌痙攣。巴氯芬最早于1977年11月22日獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市；1980年2月經(jīng)PMDA批準(zhǔn)在日本上市；1998年經(jīng)NMPA批準(zhǔn)登陸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)；2005年在歐洲上市。根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，巴氯芬多種制劑（普通片劑、口服混懸劑、注 射劑、顆粒劑）目前已在全球超過25個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批上市。

       藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)經(jīng)NMPA批準(zhǔn)上市的巴氯芬只有片劑一種劑型，包括原研諾華在內(nèi)，共有5家企業(yè)擁有巴氯芬片的生產(chǎn)批文。

       巴氯芬口服溶液是Metacel Pharmaceuticals開發(fā)的一款改良制劑，2019年8月13日獲FDA批準(zhǔn)上市。該制劑目前尚未在國(guó)內(nèi)獲批。天士力帝益藥業(yè)此前進(jìn)行了巴氯芬口服溶液的臨床試驗(yàn)申報(bào)，藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)信息顯示，目前該臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成。

       天士力帝益藥業(yè)在臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上乘勝追擊，向CDE遞交了該品種的新4類上市申請(qǐng)，并于今日獲CDE正式受理。這也是國(guó)內(nèi)首家進(jìn)行該品種仿制申報(bào)的企業(yè)，未來一旦獲批，天士力帝益藥業(yè)將成為巴氯芬口服液的“獨(dú)家”。

來源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)

       肌張力障礙是一種運(yùn)動(dòng)障礙，其特征是持續(xù)性或間歇性肌肉收縮引起的異常運(yùn)動(dòng)和（或）姿勢(shì)，常常重復(fù)出現(xiàn)。肌張力障礙治療中國(guó)專家共識(shí)（2020版）中，該病的治療主要包括支持和康復(fù)治療、口服藥物、肉毒毒素注射和手術(shù)治療等， 以期達(dá)到減少不自主運(yùn)動(dòng)、糾正異常姿勢(shì)、減輕疼痛、改善功能和提高生活質(zhì)量的治療目標(biāo)。

       近來相關(guān)研究表明, 巴氯芬能夠明顯減少胃食管反流并改善其癥狀，有效緩解兒童肌張力障礙的癥狀，治療中樞性頑固性脊髓損傷后的排尿功能障礙。氯 巴占口服溶液對(duì)于兒童或存在吞咽障礙的肌張力障礙患者來說，依從性更高。期待天士力帝益藥業(yè)的仿制申請(qǐng)?jiān)缛者^評(píng)，為更多的肌張力障礙患者帶來更多的治療選擇。