石家莊以嶺藥業(yè)全資子公司塞來昔布膠囊獲得藥品注冊證書

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來源：深圳證券交易所

2023-04-18

近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司的全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心申報的塞來昔布膠囊的上市許可申請，獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，取得藥品注冊證書。

近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司（以下簡稱“以嶺萬洲”）向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心申報的塞來昔布膠囊的上市許可申請，獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，取得藥品注冊證書。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

證書編號：2023S00537

藥品通用名稱：塞來昔布膠囊

批準文號：國藥準字 H20233445（0.1g），國藥準字 H20233446（0.2g）

劑型：膠囊劑

規(guī)格：0.1g，0.2g

注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

上市許可持有人：以嶺萬洲國際制藥有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：以嶺萬洲國際制藥有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

塞來昔布作為新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，通過選擇性抑制環(huán)氧化酶-2（COX-2）來抑制前列腺素生成，達到抗炎癥、鎮(zhèn)痛的效果。塞來昔布主要適應(yīng)癥為：（1）用于緩解骨關(guān)節(jié)炎（OA）的癥狀和體征。（2）用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的癥狀和體征。（3）用于治療成人急性疼痛（AP）。（4）用于緩解強直性脊柱炎的癥狀和體征。塞來昔布為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021 年版）》乙類品種。

塞來昔布膠囊的原研生產(chǎn)廠家為輝瑞公司，于2002年在美國上市，由GDSEARLE LLC 公司持有。2021 年塞來昔布的全球銷售額8.76億美元，2022年為 8.23 億美元（數(shù)據(jù)來源：IMS 數(shù)據(jù)）。2021年塞來昔布國內(nèi)市場全終端銷售額約 7.83 億元人民幣，2022 年上半年約 2.3 億元人民幣（數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)放大數(shù)據(jù)）。

塞來昔布膠囊為公司中美雙報品種。2020 年 3 月，塞來昔布膠囊獲得美國FDA 批準（詳見公司在《中國證券報》《上海證券報》《證券時報》《證券日報》和巨潮資訊網(wǎng)（www.cninfo.com.cn）披露的《關(guān)于全資子公司制劑產(chǎn)品獲得美國FDA 批準文號的公告》（公告編號：2020-022）。

三、主要風(fēng)險提示

本次塞來昔布膠囊獲得注冊批件，標(biāo)志著以嶺萬洲具備了在國內(nèi)市場銷售該產(chǎn)品的資格，豐富了公司的化藥產(chǎn)品管線，將對公司拓展國內(nèi)市場帶來積極的影響。公司將積極推動該產(chǎn)品在國內(nèi)市場的上市及集采招標(biāo)準備。

藥品的生產(chǎn)銷售容易受市場政策環(huán)境變化、市場競爭等因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

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