江蘇恒瑞醫(yī)藥子公司注射用SHR-4602獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-04-18

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-4602的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司和上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-4602的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

藥物名稱：注射用SHR-4602

劑型：注射劑

申請事項：臨床試驗

受理號：CXSL2300058

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查， 2023年1月20日受理的注射用SHR-4602符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥開展HER2表達(dá)或突變的實體瘤臨床試驗。

二、藥物的其他情況

SHR-4602擬用于治療 HER2 表達(dá)或突變的實體瘤，可誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞周期阻滯和細(xì)胞凋亡。目前國內(nèi)外已有多個以HER2為靶點的藥物上市。截至目前，SHR-4602相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為 2,557 萬元。

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