廣州白云山醫(yī)藥全資子公司辛夷鼻炎丸收到澳大利亞TGA藥品注冊(cè)證書

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來源：上海證券交易所

2023-04-18

近日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司全資子公司廣州白云山中一藥業(yè)有限公司收到澳大利亞藥物管理局的藥品注冊(cè)證書。

近日，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“本公司”）全資子公司廣州白云山中一藥業(yè)有限公司（以下簡稱“中一藥業(yè)”）收到澳大利亞藥物管理局（TGA）（以下簡稱“澳大利亞TGA”）的藥品注冊(cè)證書，TGA是Therapeutic Goods Administration 的簡寫，全稱是藥物管理局?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：辛夷鼻炎丸

劑型：丸劑

生產(chǎn)企業(yè)：（1）名稱：廣州白云山中一藥業(yè)有限公司，（2）地址：中國廣東省廣州市黃埔區(qū)云埔一路32號(hào)

二、藥品的其他相關(guān)情況

辛夷鼻炎丸功能主治為祛風(fēng)，清熱，解毒，用于鼻炎。

2022年5月，中一藥業(yè)通過澳大利亞 TGA-GMP 認(rèn)證（具體內(nèi)容詳見本公司日期為2022年5月17日、編號(hào)為2022-025的公告）；2022年10月，中一藥業(yè)向澳大利亞TGA遞交辛夷鼻炎丸注冊(cè)申請(qǐng)。經(jīng)查詢，目前無國外企業(yè)生產(chǎn)、銷售辛夷鼻炎丸，國內(nèi)的主要生產(chǎn)廠家為四川琦云藥業(yè)有限責(zé)任公司、廣州粵華藥業(yè)有限公司等。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2022年辛夷鼻炎丸在國內(nèi)城市零售藥店的銷售額為人民幣254.95萬元。截至目前，中一藥業(yè)在辛夷鼻炎丸研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用合計(jì)約人民幣280萬元（未審計(jì)）。

三、對(duì)本公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次獲得澳大利亞TGA辛夷鼻炎丸注冊(cè)證書，有助于中一藥業(yè)擴(kuò)展海外市場業(yè)務(wù)，提升本公司產(chǎn)品市場競爭力。本次獲得該藥品注冊(cè)證書，對(duì)本公司當(dāng)期業(yè)績無重大影響。

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