亞虹醫(yī)藥2022年年度報(bào)告：泌尿生殖腫瘤全球戰(zhàn)略布局深入推進(jìn)，診療一體化商業(yè)化落地持續(xù)加速

       2023年4月17日，亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）發(fā)布的2022年年度報(bào)告顯示：公司圍繞泌尿生殖腫瘤疾病領(lǐng)域深度布局產(chǎn)品管線，推進(jìn)全球臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，并完成營銷核心團(tuán)隊(duì)搭建，有序部署診療一體化商業(yè)化戰(zhàn)略；同時(shí)，公司加大研發(fā)投入，擴(kuò)建上海研發(fā)中心，新建美國創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，并逐步搭建國際臨床開發(fā)隊(duì)伍。未來，公司將繼續(xù)聚焦泌尿生殖腫瘤疾病領(lǐng)域，加強(qiáng)產(chǎn)品管線差異化布局，打造具有競爭力的診療一體化重磅產(chǎn)品組合，積極兌現(xiàn)商業(yè)化價(jià)值，成為泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。

       加快全球臨床開發(fā)，深化泌尿生殖腫瘤戰(zhàn)略布局

       泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域

       在泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，亞虹醫(yī)藥自主研發(fā)的核心產(chǎn)品APL-1202（唯施可®），在美國、中國開展的口服聯(lián)合替雷利珠單抗用于肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）術(shù)前新輔助治療國際多中心臨床試驗(yàn)順利進(jìn)入到II期，并于2022年12月完成II期臨床首例患者入組，該項(xiàng)目的研究方案于2022年6月在美國的臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上披露，此外該項(xiàng)目I期臨床研究的安全性和有效性數(shù)據(jù)將于2023年6月在ASCO年會(huì)上披露。

       APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC） 的中國III期臨床試驗(yàn)在密切跟蹤受試者隨訪，當(dāng)臨床試驗(yàn)達(dá)到目標(biāo)事件數(shù)后，將立即推進(jìn)鎖庫、揭盲、統(tǒng)計(jì)分析等后續(xù)工作；APL-1202單藥一線治療未經(jīng)治療的中危NMIBC的III期臨床試驗(yàn)正在中國積極招募患者。

       作為全球第一個(gè)（First-in-Class）在抗腫瘤領(lǐng)域進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗(yàn)的口服、可逆性MetAP2抑制劑，同時(shí)也是國際上首 個(gè)進(jìn)入關(guān)鍵性/III期臨床試驗(yàn)的NMIBC口服靶向治療藥物，APL-1202有望填補(bǔ)膀胱癌治療領(lǐng)域的市場空白。

       亞虹醫(yī)藥在泌尿系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的另一核心產(chǎn)品APL-1706（?？送?reg;），于2022年11月完成中國III期臨床試驗(yàn)首例患者入組，目前正在積極推進(jìn)患者的招募工作。APL-1706是目前全球唯一獲批的用于膀胱癌診斷或手術(shù)的顯影劑類藥物，通過與藍(lán)光膀胱鏡的聯(lián)合使用可以有效提高NMIBC的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使切除手術(shù)更完全，從而降低腫瘤復(fù)發(fā)率。

       生殖系統(tǒng)疾病領(lǐng)域

       集藥物和器械為一體的光動(dòng)力治療產(chǎn)品APL-1702（希維她®），是亞虹醫(yī)藥在生殖系統(tǒng)疾病領(lǐng)域布局的核心產(chǎn)品，其國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)于2022年7月完成所有患者入組，公司在密切跟進(jìn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的隨訪工作。此外，APL-1702的III期臨床研究方案于2022年6月在BMJ Open發(fā)表。APL-1702主要用于非手術(shù)治療包括所有HPV病毒亞型感染所致的宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL），有望給患者提供全新的治療選擇，特別是消除手術(shù)治療對(duì)育齡婦女患者生育功能的影響。

       其他疾病領(lǐng)域及臨床前項(xiàng)目

       亞虹醫(yī)藥在其它疾病領(lǐng)域自主研發(fā)的口服藥APL-1401新藥臨床試驗(yàn)申請于2022年11月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，目前正在積極招募患者。APL-1401是一種多巴胺β-羥化酶（DBH）抑制劑，也是一種全新機(jī)制治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結(jié)腸炎（以下簡稱"UC"）的口服創(chuàng)新藥物，能夠提高多巴胺（DA）并降低去甲腎上腺素（NE）濃度，使腸道免疫穩(wěn)態(tài)恢復(fù)正常。目前UC尚無治愈方法，APL-1401的開發(fā)有望給UC患者提供新的治療手段。

       此外公司與ReviR溪礫科技達(dá)成合作，利用ReviR自主研發(fā)的AI藥物研發(fā)平臺(tái)與靶向RNA技術(shù)，共同開展泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其相關(guān)重大疾病的創(chuàng)新療法研究。憑借對(duì)泌尿生殖系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的深度了解，公司不斷提升創(chuàng)新研發(fā)能力，擴(kuò)充產(chǎn)品管線，為患者提供更多的治療選擇。

       圍繞患者未被滿足的診療需求，穩(wěn)步落地診療一體化商業(yè)化戰(zhàn)略

       在泌尿生殖領(lǐng)域深耕多年，公司圍繞膀胱癌診斷、治療和隨訪各流程未被滿足的診療需求打造優(yōu)勢產(chǎn)品組合：口服治療藥物APL-1202、顯影劑APL-1706和一次性膀胱軟鏡APLD-2101，為醫(yī)生和患者提供最 佳的診療一體化產(chǎn)品。

       口服治療藥物APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC，有望降低NMIBC患者復(fù)發(fā)率，幫助患者避免或延后膀胱全切；APL-1202單藥一線治療未經(jīng)治療的中危NMIBC，有望給患者帶來新的治療方案選擇，安全性更佳，幫助患者免于灌注治療的痛苦。

       顯影劑藥物APL-1706，可以有效提高NMIBC的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），使切除手術(shù)更完全，從而降低腫瘤復(fù)發(fā)率。

       一次性膀胱軟鏡APLD-2101，可以顯著降低傳統(tǒng)膀胱硬鏡檢查時(shí)帶來的不適和對(duì)尿道的損傷，避免因重復(fù)使用或消毒不徹底帶來的交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)生使用便利性，降低醫(yī)院的設(shè)備購置成本。APLD-2101包括的Uro-3500（電子內(nèi)窺鏡圖像處理器）和Uro-G（一次性膀胱軟鏡）的注冊申請分別于2022年7月、2023年2月獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

       隨著診療一體化戰(zhàn)略布局的深入，亞虹醫(yī)藥已于海南省人民醫(yī)院成立了公司首 個(gè)膀胱癌診療一體化中心，自主搭建"泌醫(yī)薈"線上醫(yī)生服務(wù)平臺(tái)，并完成營銷核心組織架構(gòu)搭建，包括銷售、市場、商務(wù)、市場準(zhǔn)入、政府事務(wù)、醫(yī)學(xué)事務(wù)、一體化運(yùn)營等管理層均已到崗，未來公司將根據(jù)產(chǎn)品注冊上市進(jìn)程，逐步招聘并完善具有創(chuàng)新藥械專長和銷售經(jīng)驗(yàn)的市場營銷隊(duì)伍。

       2023年4月，子公司海南亞虹醫(yī)藥貿(mào)易有限公司取得海南省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》，標(biāo)志著商業(yè)化布局的又一里程碑，對(duì)今后的藥品進(jìn)口及藥品分銷具有積極的推動(dòng)作用。

       擴(kuò)充研發(fā)力量，挽救生命踐行公司使命

       亞虹醫(yī)藥不斷加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)，持續(xù)提升創(chuàng)新研發(fā)能力。2022年，研發(fā)人員176人，比上年同期增長69.23%。為進(jìn)一步加大研發(fā)深度布局，增強(qiáng)全球競爭力，公司在上海擴(kuò)增研發(fā)中心，持續(xù)推進(jìn)多個(gè)核心管線研發(fā)進(jìn)程；同時(shí)在美國新建創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)，專注新靶點(diǎn)和機(jī)制研究，布局生物大分子藥物開發(fā)，并逐步搭建國際臨床開發(fā)隊(duì)伍，加快全球研發(fā)進(jìn)程。

       2023年2月，美國《科學(xué)》雜志報(bào)道，公司APL-1202幫助加州大學(xué)舊金山分校（UCSF）挽救了一名被"食腦" 巴氏阿米巴原蟲感染的男性患者的生命。阿米巴原蟲腦部感染是一種非常罕見的由巴氏阿米巴原蟲引發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染，由于缺乏安全有效的治療方法，該病致死率高達(dá)90% 。在篩選了數(shù)千種化合物后，UCSF和陳-扎克伯格生物中心的一個(gè)研究小組發(fā)現(xiàn)，硝羥喹啉能夠有效治療巴氏阿米巴原蟲感染。UCSF醫(yī)療團(tuán)隊(duì)向公司發(fā)出緊急援助請求，公司隨即做出反應(yīng)并及時(shí)安排運(yùn)送了APL-1202（含有硝羥喹啉的成分），最終挽救了這名患者的生命。拯救這名腦部感染阿米巴原蟲的患者，體現(xiàn)了公司通過研發(fā)有效藥物積極踐行"改善人類健康 讓生命更有尊嚴(yán)"的使命，履行企業(yè)承諾，成為醫(yī)藥行業(yè)值得信賴的合作伙伴。

       亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長、首席執(zhí)行官潘柯博士表示："過去這一年，我們圍繞泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤疾病領(lǐng)域未被滿足的?？苹\療需求，持續(xù)推進(jìn)各項(xiàng)產(chǎn)品管線，同時(shí)也在加快國際臨床開發(fā)，深化全球化發(fā)展戰(zhàn)略，并有序部署診療一體化商業(yè)化落地。未來，公司將繼續(xù)聚焦專注領(lǐng)域，進(jìn)一步拓展豐富產(chǎn)品管線，打造具有競爭力的診療一體化重磅產(chǎn)品組合，加速推動(dòng)創(chuàng)新藥械盡早地惠及中國和全球患者。"

       關(guān)于亞虹醫(yī)藥

       亞虹醫(yī)藥（股票代碼：688176.SH）成立于2010年3月，是一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤及其它重大疾病領(lǐng)域的全球化創(chuàng)新藥公司。 秉承“改善人類健康，讓生命更有尊嚴(yán)”的企業(yè)使命，亞虹醫(yī)藥立志成為在專注治療領(lǐng)域集研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化為一體的國際先進(jìn)制藥企業(yè)，為中國和全球患者提供最 佳的診療一體化解決方案。

       公司堅(jiān)持以創(chuàng)新技術(shù)和產(chǎn)品為核心驅(qū)動(dòng)力，通過打造自有的研發(fā)平臺(tái)和核心技術(shù)，深入探索藥物作用機(jī)理，高效率篩選評(píng)價(jià)候選藥物。通過內(nèi)部完善的研發(fā)體系和全球藥物開發(fā)經(jīng)驗(yàn)專長，亞虹醫(yī)藥致力于在專注治療領(lǐng)域推出全球首 創(chuàng)（First-in-Class）藥物和其它存在巨大未被滿足治療需求的創(chuàng)新藥物。

       同時(shí)，亞虹醫(yī)藥通過自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作，圍繞泌尿生殖系統(tǒng)疾病進(jìn)行產(chǎn)品管線的深度布局，高度關(guān)注該領(lǐng)域的技術(shù)前沿和治療發(fā)展趨勢，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品規(guī)劃和生命周期管理，打造涵蓋疾病診斷到治療的優(yōu)勢產(chǎn)品組合，從而造福更多的中國和全球患者。