海南普利制藥注射用更昔洛韋獲得加拿大衛(wèi)生部上市許可

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來源：深圳證券交易所

2023-04-17

海南普利制藥股份有限公司于近日收到加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的注射用更昔洛韋的上市許可。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的注射用更昔洛韋的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥品名稱：注射用更昔洛韋

（二）適應(yīng)癥：（1）用于治療免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）發(fā)生的巨細(xì)胞病毒性視網(wǎng)膜炎。（2）預(yù)防可能發(fā)生于有巨細(xì)胞病毒感染風(fēng)險(xiǎn)的器官移植受者的巨細(xì)胞病毒病。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：500 mg

（五）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

更昔洛韋（Ganciclovir）是鳥嘌呤核苷衍生物，與阿昔洛韋類似，是第一個(gè)對(duì)人類巨細(xì)胞病毒有效的藥物，它不僅能抑制所有皰疹類病毒，而且也能阻斷EB病毒引起的正常帶狀淋巴細(xì)胞的病變。最早于1980年由Syntex Research（現(xiàn)在為Roche）的Julien Verheyden和John Martin合成。更昔洛韋抑制病毒DNA合成的機(jī)制在于：競(jìng)爭(zhēng)抑制脫氧鳥苷的三價(jià)磷酸鹽與DNA聚合酶的結(jié)合；丙氧鳥苷的三價(jià)硝酸鹽與病毒DNA的結(jié)合最終導(dǎo)致DNA延長(zhǎng)的停止。

注射用更昔洛韋由Roche Palo于1989年6月申請(qǐng)?jiān)诿绹?guó)上市，商品名為CYTOVENE?-IV。根據(jù)Pharmaprojects數(shù)據(jù)庫，注射用更昔洛韋繼在美國(guó)上市后，陸續(xù)在世界各國(guó)上市，如1990年上市于西班牙與日本，1991年在愛爾蘭、葡萄牙等國(guó)家上市，1992年在新西蘭、泰國(guó)上市，迄今為止，注射用更昔洛韋還在意大利、澳大利亞、中國(guó)、中國(guó)香港、法國(guó)等多國(guó)及地區(qū)上市。

普利制藥的注射用更昔洛韋成功研發(fā)后，分別遞國(guó)內(nèi)外的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，屬于共線產(chǎn)品。本品分別于2012年12月通過WHO的資格預(yù)確認(rèn)程序；于2014年2月獲得荷蘭上市許可；于2014年4月獲得德國(guó)上市許可；2015年1月以來逐步獲得了中國(guó)香港、法國(guó)、英國(guó)、中國(guó)、美國(guó)、塞浦路斯、泰國(guó)、中國(guó)一致性評(píng)價(jià)、意大利、哥斯達(dá)黎加、芬蘭、奧地利、斯里蘭卡、丹麥、挪威、瑞典等多個(gè)國(guó)家及地區(qū)的批準(zhǔn)。

近日，公司收到加拿大衛(wèi)生部簽發(fā)的關(guān)于注射用更昔洛韋的上市許可，該上市許可的獲得，標(biāo)志著普利制藥具備了在加拿大銷售注射用更昔洛韋的資格，將對(duì)公司拓展加拿大市場(chǎng)帶來積極影響。同時(shí)，公司的注射用更昔洛韋其他市場(chǎng)的注冊(cè)工作正在持續(xù)推進(jìn)中。

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