北京奧賽康藥業(yè)子公司艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑獲得藥品注冊證書

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來源：深圳證券交易所

2023-04-17

北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑《藥品注冊證書》。

北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑《藥品注冊證書》，相關(guān)情況如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑

劑型：口服混懸劑

規(guī)格：10mg（按 C17H19N3O3S 計(jì)）

注冊分類：化學(xué)藥品 3 類

上市許可持有人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司

受理號：CYHS2102122 國

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH04162023

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233441

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品的其他相關(guān)情況

艾司奧美拉唑是首個(gè)手性質(zhì)子泵抑制劑（PPI），系奧美拉唑的 S-異構(gòu)體，是通過特異性地抑制胃壁細(xì)胞 H+-K+ATP 酶而阻斷胃酸分泌的最后步驟。2007 年，艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑首次在瑞典批準(zhǔn)上市（商品名：Nexium^®），規(guī)格為10mg，隨后在美國、歐洲各國及日本上市，主要適應(yīng)癥為（1）胃食管反流病（GERD）：反流性食管炎的治療，已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長期治療，

GERD 的癥狀控制；（2）與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且：愈合與幽門螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍，預(yù)防與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)；（3）需要持續(xù)非甾體抗炎藥（NSAID）治療的患者：與使用 NSAID 治療相關(guān)的胃潰瘍治療。美國 FDA 批準(zhǔn)艾司奧美拉唑的口服混懸劑適用于 12 至 17 歲兒童和 1 至 11 歲兒童的胃食管反流病短期治療，是唯一獲準(zhǔn)用于兒科臨床患者的PPI制劑產(chǎn)品。

艾司奧美拉唑?yàn)槿鯄A性藥物，對酸不穩(wěn)定，其腸溶劑型可以保護(hù)藥物不受到胃酸破壞，更好地從小腸吸收進(jìn)入血液，提高其生物利用度。腸溶干混懸劑與普通劑型相比，便于兒科患者和和吞咽困難患者的給藥，2017年05月，國家衛(wèi)生健康委公布了《第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，埃索美拉唑顆粒劑（10mg）在列；本品被列入 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng) 2018 年度實(shí)施計(jì)劃第一批立項(xiàng)課題（課題編號：2018ZX09736007）項(xiàng)目之一。公司研制的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑獲批上市后，可進(jìn)一步豐富臨床用藥產(chǎn)品供應(yīng)，增加患者用藥選擇性，為胃食管反流病、與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌、需要持續(xù)非甾體抗炎藥治療的患者帶來更多獲益。艾司奧美拉唑口服制劑 PDB 數(shù)據(jù)庫顯示中國樣本醫(yī)院總銷售額 2022 年近 2.5 億元。

三、對公司的影響

根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊證書》視同通過一致性評價(jià)。艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑獲批上市，將進(jìn)一步豐富公司消化產(chǎn)品組合、豐富公司口服劑型產(chǎn)品，有利于提升公司在該領(lǐng)域的市場競爭力，并對公司及子公司未來的經(jīng)營產(chǎn)生積極影響。

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