首藥控股SY-5933獲得藥物臨床試驗批準通知書

熱門推薦：實體瘤 , SY-5933 , 首藥控股 ,

來源：上海證券交易所

2023-04-17

2023年4月14日，首藥控股（北京）股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司SY-5933片針對KRAS(G12C)陽性突變的晚期實體瘤臨床試驗申請獲得批準。

2023年4月14日，首藥控股（北京）股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司SY-5933片針對KRAS(G12C)陽性突變的晚期實體瘤臨床試驗申請獲得批準，現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：SY-5933

劑型：片劑

申請人：首藥控股（北京）股份有限公司

申請事項：臨床試驗

受理號：CXHL2300174

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年2月6日受理的SY-5933片符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品單藥開展晚期實體瘤臨床試驗。

二、其他相關(guān)信息

KRAS(G12C)突變是指12位密碼子中的鳥嘌呤到胸腺嘧啶的突變，導致第12位氨基酸的甘氨酸被半胱氨酸取代。據(jù)統(tǒng)計，約13%的肺腺癌、3%的結(jié)直腸癌和1%~2%的其他實體瘤(包括胰腺導管腺癌、子宮內(nèi)膜癌、膀胱癌、卵巢癌和小細胞肺癌)均攜帶KRAS(G12C)突變。

SY-5933是公司自主研發(fā)的一個高活性、高選擇性KRAS(G12C)小分子抑制劑，具有完全知識產(chǎn)權(quán)和全新化合物結(jié)構(gòu)。臨床前研究表明， SY-5933對KRAS(G12C)突變陽性的腫瘤細胞的生長具有顯著的抑制作用，在非小細胞肺癌、胰腺癌和膀胱癌等多種移植瘤模型中，均具有劑量相關(guān)的腫瘤抑制作用。

GLP毒理研究發(fā)現(xiàn)，SY-5933的安全性良好，具有非常高的療效/毒性安全窗口。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。