悅康藥業(yè)注射用頭孢呋辛鈉通過仿制藥一致性評價

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來源：上海證券交易所

2023-04-17

近日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢呋辛鈉的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

近日，悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢呋辛鈉（規(guī)格：0.75g 和 1.5g）的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2023B01615、2023B01616），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

一、上述藥品的基本情況

藥品名稱：注射用頭孢呋辛鈉

劑型：注射劑

規(guī)格：0.75g、1.5g（按 C₁₆H₁₆N₄O₈S 計）

注冊分類：化學(xué)藥品

上市許可持有人：悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

生產(chǎn)企業(yè)：悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20063759、國藥準(zhǔn)字 H20063758

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH05302023

批件主送機(jī)構(gòu)：悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品的相關(guān)信息

注射用頭孢呋辛鈉是由英國葛蘭素公司研制生產(chǎn)的第二代頭孢菌素，1978年首次在英國上市。主要用于敏感菌所致的感染，包括呼吸道感染、耳鼻喉科感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、皮膚及軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、女性生殖系統(tǒng)、淋病及其他感染等。

三、對公司的影響

本次注射用頭孢呋辛鈉（規(guī)格：0.75g 和 1.5g）通過仿制藥一致性評價，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場份額，提升公司市場競爭力；同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

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