藹睦醫(yī)療DEXTENZA3期注冊研究在中國大陸獲批開展臨床

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來源：美通社

2023-04-17

2023年4月17日，藹睦醫(yī)療宣布，DEXTENZA在國內(nèi)的3期注冊臨床研究獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，用于評價眼科術(shù)后的療效和安全性。此外，AffaMed宣布DEXTENZA已于近日在中國澳門獲批用于治療過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。

2023年4月17日，藹睦醫(yī)療宣布，DEXTENZA（地塞米松眼用植入劑）在國內(nèi)的3期注冊臨床研究獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入臨床，用于評價眼科術(shù)后的療效和安全性。此外，AffaMed宣布DEXTENZA已于近日在中國澳門獲批用于治療過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。

2020年10月，藹睦醫(yī)療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡稱"Ocular"，納斯達(dá)克股票代碼：OCUL）達(dá)成許可協(xié)議，獲得在大中華區(qū)、韓國和東盟市場開發(fā)和商業(yè)化 DEXTENZA 的權(quán)益。目前，該產(chǎn)品已在美國和澳門獲批用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。藹睦醫(yī)療將在獲批后盡快啟動在國內(nèi)的注冊研究。

藹睦醫(yī)療首席執(zhí)行官趙大堯博士表示："我們對中國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)我們這款臨床試驗(yàn)申請的效率感到鼓舞，本項批準(zhǔn)是基于3期臨床試驗(yàn)的設(shè)計以及遞交給FDA的完整注冊研究數(shù)據(jù)。目前3期臨床研究即將開展，我們期待能盡快完成Dextenza的開發(fā)工作，讓這款新穎的差異化產(chǎn)品盡早惠及中國患者。"

藹睦醫(yī)療正在研發(fā)的DEXTENZA是首款緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入后可持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規(guī)需每日多次點(diǎn)眼的滴眼液相比，可確保藥物使用的依從性，為患者提供顯著的益處和便利。2022年1月，藹睦醫(yī)療在海南博鰲啟動了DEXTENZA的真實(shí)世界研究，用于評價DEXTENZA (0.4 毫克地塞米松眼用植入劑) 治療眼科手術(shù)后炎癥和疼痛的療效和安全性。本研究旨在支持和加速DEXTENZA在中國的注冊申報, 藹睦醫(yī)療預(yù)期在2023年第4季度公布本實(shí)驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)。

關(guān)于藹睦醫(yī)療

藹睦醫(yī)療是一家全球創(chuàng)新醫(yī)藥科技公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化革新性藥物、數(shù)字療法和醫(yī)藥器械產(chǎn)品，以滿足大中華地區(qū)和全球患者在眼科、神經(jīng)和精神系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域尚未滿足的關(guān)鍵醫(yī)療需求。藹睦醫(yī)療的管理團(tuán)隊擁有全面的專業(yè)知識和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并先后在中國及全球知名跨國生物制藥公司擔(dān)任高級管理職務(wù)，成功推進(jìn)和主導(dǎo)創(chuàng)新藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊事務(wù)、業(yè)務(wù)拓展、生產(chǎn)制造和商業(yè)運(yùn)營業(yè)務(wù)。

關(guān)于 Ocular Therapeutix, Inc.

Ocular Therapeutix, Inc. 是一家專注借助基于生物可吸收水凝膠配方專有技術(shù)，對眼部疾病和病癥創(chuàng)新療法進(jìn)行配方、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。Ocular Therapeutix 的首個商業(yè)化藥物產(chǎn)品 DEXTENZA 為 FDA 批準(zhǔn)的皮質(zhì)類固醇，用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛以及與過敏性結(jié)膜炎有關(guān)的眼部瘙癢。Ocular Therapeutix 的早期開發(fā)產(chǎn)品包括 OTX-TKI（阿西替尼玻璃體內(nèi)植入物），目前正在開展治療濕性 AMD 和糖尿病視網(wǎng)膜疾病一期臨床試驗(yàn)。OTX-TIC（曲前列腺素眼內(nèi)植入劑）目前正在開展一項二期臨床試驗(yàn)，用于治療原發(fā)性開角型青光眼或眼壓過高。Ocular Therapeutix 還完成了OTX-DED（地塞米松眼內(nèi)植入物）用于短期治療干眼癥癥狀）、和OTX-CSI（環(huán)孢素眼內(nèi)植入物）用于慢性治療干眼癥的二期臨床試驗(yàn)。

關(guān)于 DEXTENZA

DEXTENZA 獲 FDA 批準(zhǔn)用于治療眼科手術(shù)后的眼部炎癥和疼痛，以及與過敏性結(jié)膜炎相關(guān)的眼癢。作為一款皮質(zhì)類固醇的淚小管植入物，DEXTENZA 不含防腐劑，可無創(chuàng)植入到眼瞼內(nèi)側(cè)的淚小管內(nèi)，持續(xù) 30 天向眼表緩釋地塞米松。無需另行取出，DEXTENZA 會在鼻淚管系統(tǒng)自行吸收并排出。

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