徐景和：科學(xué)監(jiān)管助力醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)建設(shè)

       3月29日，由中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)主辦的第七屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)在蘇州啟幕，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席大會(huì)并做重要講話。

       最新數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)對(duì)全球醫(yī)藥研發(fā)管線產(chǎn)品數(shù)量的貢獻(xiàn)已由2015年的4%躍升至2022年的20%，中國(guó)藥品市場(chǎng)已占全球藥品市場(chǎng)的20.3%，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已占全球市場(chǎng)的27.5%，2022年藥品制造業(yè)營(yíng)業(yè)收入已達(dá)到4.2萬(wàn)億元（其中藥品2.9萬(wàn)億元，醫(yī)療器械1.3萬(wàn)億元），中國(guó)已成為全球藥品市場(chǎng)增長(zhǎng)的重要貢獻(xiàn)者。

       “當(dāng)前，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新的許多措施和重要成果已載入國(guó)家法律法規(guī)，以法治方式得以鞏固和深化。審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新堅(jiān)定不移地向前推進(jìn)。”徐景和指出，國(guó)家藥監(jiān)局新組建五年來(lái)，我們更加自覺(jué)地將藥品監(jiān)管工作放在黨和國(guó)家工作大局中來(lái)謀劃和推動(dòng)，更加積極地推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)研究助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，更加自信地參與國(guó)際藥品監(jiān)管交流與合作努力貢獻(xiàn)中國(guó)智慧和力量。五年來(lái)，我們堅(jiān)持守底線保安全、追高線促發(fā)展，努力營(yíng)造鼓勵(lì)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的生態(tài)環(huán)境，充分釋放產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力，為經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和人民健康生活帶來(lái)了深遠(yuǎn)影響。

       監(jiān)管事業(yè)實(shí)現(xiàn)大發(fā)展、大變革、大進(jìn)步

       2018年國(guó)家藥監(jiān)局新組建以來(lái)，我們認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院重大決策部署，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，以保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為監(jiān)管使命，以“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”為發(fā)展主題，以加快實(shí)現(xiàn)從制藥大國(guó)到制藥強(qiáng)國(guó)跨越為發(fā)展目標(biāo)，以科學(xué)化、法治化、國(guó)際化、現(xiàn)代化為發(fā)展道路，以守底線保安全、追高線促發(fā)展為基本任務(wù)，加快推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃和智慧監(jiān)管行動(dòng)計(jì)劃，推出了許多創(chuàng)新性舉措，推進(jìn)了許多變革性實(shí)踐，實(shí)現(xiàn)了監(jiān)管事業(yè)的大發(fā)展、大變革、大進(jìn)步。

       一是法律法規(guī)打造“升級(jí)版”。我們堅(jiān)持政治引領(lǐng)，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，堅(jiān)持國(guó)際視野，堅(jiān)持改革創(chuàng)新，堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展，制修訂《藥品管理法》《疫 苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度，確定了風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的基本原則，建立了藥品上市許可持有人制度，改革了臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)管理制度，推出了違法行為處罰到人制度，打造了我國(guó)藥品監(jiān)管法律制度的升級(jí)版現(xiàn)代版。

       二是審評(píng)審批跑出“加速度”。2015年審評(píng)審批制度改革啟動(dòng)時(shí)積壓?jiǎn)栴}嚴(yán)重。今天，藥品醫(yī)療器械已基本實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)審批。2022年，全年批準(zhǔn)上市藥品1279個(gè)，其中創(chuàng)新藥18個(gè)。國(guó)家局批準(zhǔn)2500個(gè)首次注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械55個(gè)。五年來(lái)，共有106個(gè)創(chuàng)新藥、192個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)取得歷史性進(jìn)步。通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的品種已超過(guò)臨床常用藥品品種的一半，有效實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)仿制藥與進(jìn)口原研藥的相互替代，為支持國(guó)家藥品集采工作，為推動(dòng)健康中國(guó)建設(shè)作出了重要貢獻(xiàn)。目前藥品審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)到426個(gè)，醫(yī)療器械審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則達(dá)534個(gè)，為藥械研發(fā)創(chuàng)新提供了強(qiáng)有力的支撐。

       三是監(jiān)管科學(xué)步入“快車道”。為進(jìn)一步提升監(jiān)管工作的科學(xué)性、前瞻性和適應(yīng)性，2019年4月啟動(dòng)中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，實(shí)施了細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品、納米類創(chuàng)新藥械、新型生物材料等兩批19個(gè)監(jiān)管科學(xué)項(xiàng)目。與高等院校科研機(jī)構(gòu)合作，設(shè)立14個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究基地、認(rèn)定117家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。建立人工智能醫(yī)療器械和生物材料2個(gè)創(chuàng)新協(xié)作平臺(tái)。一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法陸續(xù)開(kāi)發(fā)應(yīng)用，正在助推藥品監(jiān)管能力提升和藥品產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

       四是能力建設(shè)開(kāi)辟“新局面”。國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見(jiàn)》《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見(jiàn)》。按照強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，對(duì)標(biāo)國(guó)際通行規(guī)則的要求，全系統(tǒng)持續(xù)加大監(jiān)管能力建設(shè)和職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)推進(jìn)力度。設(shè)立長(zhǎng)三角和大灣區(qū)4個(gè)藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查分中心。設(shè)立國(guó)家疫 苗檢查中心、特殊藥品檢查中心。藥審中心新增編制160名。藥審中心和器審中心推進(jìn)政府購(gòu)買服務(wù)試點(diǎn)。各省局加強(qiáng)派出機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)，監(jiān)管力量明顯增強(qiáng)。

       五是疫情防控彰顯“高效率”。新冠肺炎疫情發(fā)生后，全系統(tǒng)全力以赴，盡銳出戰(zhàn)，建立研審聯(lián)動(dòng)、隨到隨審的超常規(guī)運(yùn)行機(jī)制，附條件批準(zhǔn)5個(gè)新冠病毒疫 苗上市，8個(gè)新冠病毒疫 苗經(jīng)論證緊急使用。批準(zhǔn)15個(gè)新冠治療藥物上市或增加適應(yīng)癥，批準(zhǔn)143個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑上市，在大疫大考中充分展現(xiàn)了廣大藥監(jiān)干部的使命擔(dān)當(dāng)。累計(jì)向153個(gè)國(guó)家和15個(gè)國(guó)際組織提供超過(guò)22億劑新冠疫 苗，積極踐行中國(guó)新冠疫 苗產(chǎn)品作為全球公共產(chǎn)品的莊嚴(yán)承諾。

       六是全程監(jiān)管壓實(shí)“責(zé)任鏈”。去年，國(guó)務(wù)院成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組，深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，重拳打擊違法違規(guī)行為，全面徹查安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)藥品、醫(yī)療器械和化妝品主體責(zé)任落實(shí)規(guī)定，強(qiáng)化企業(yè)全生命周期質(zhì)量安全管理責(zé)任落實(shí)，推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系持續(xù)合規(guī)。以問(wèn)題為導(dǎo)向，改革完善監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)運(yùn)行機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管工作的主動(dòng)性、針對(duì)性和靶向性。聚焦問(wèn)題、聚焦產(chǎn)品、聚焦企業(yè)、聚焦處置，全面開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商和隱患排查，藥品安全形勢(shì)持續(xù)穩(wěn)中向好。

       七是國(guó)際合作譜寫“新篇章”。持續(xù)加強(qiáng)與世界衛(wèi)生組織（WHO）、國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）、國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）、國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）和全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會(huì)（GHWP）的交流與合作。再次當(dāng)選ICH管委會(huì)成員。啟動(dòng)加入藥品檢查合作機(jī)制（PIC/S）預(yù)申請(qǐng)程序，積極參與國(guó)際化妝品監(jiān)管合作組織（ICCR）相關(guān)工作。

       加快從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)跨越

       黨的二十大提出了中國(guó)式現(xiàn)代化的重大命題。如果說(shuō)，新時(shí)代新征程是定位，現(xiàn)代化是定勢(shì)，中國(guó)式則是定力。中國(guó)式現(xiàn)代化體現(xiàn)了中華民族的自立自強(qiáng)、展示了中華民族的智慧力量，激發(fā)了中華民族的創(chuàng)造偉力，描繪了中華民族的燦爛前景。黨的二十大強(qiáng)調(diào)，要強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管；深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進(jìn)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理；促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。這為我國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展指明了前進(jìn)方向。當(dāng)前，我國(guó)正處于從制藥大國(guó)向制約強(qiáng)國(guó)跨越、從仿制為主向創(chuàng)新引領(lǐng)跨越、從高速增長(zhǎng)向高質(zhì)量發(fā)展跨越、藥品監(jiān)管從工業(yè)時(shí)代向信息時(shí)代跨越的重要階段。前進(jìn)道路上會(huì)有許許多多的挑戰(zhàn)，但中國(guó)藥品監(jiān)管事業(yè)已站在新的起跑線上。

       今年的全國(guó)藥品監(jiān)管會(huì)議上提出了推進(jìn)中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的重大課題，對(duì)未來(lái)成長(zhǎng)與進(jìn)步，我們將始終保持戰(zhàn)略清醒、戰(zhàn)略自信和戰(zhàn)略堅(jiān)定。新時(shí)代新征程上，我們將全面貫徹落實(shí)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想，堅(jiān)持“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，堅(jiān)持人民至上，保持戰(zhàn)略定力，深化改革創(chuàng)新，推進(jìn)科學(xué)發(fā)展，努力提升制度創(chuàng)造力、全球競(jìng)爭(zhēng)力和公眾信賴力，努力讓廣大人民群眾和廣大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有更多的獲得感，讓廣大的監(jiān)管者有更多的成就感。

       今天，人們追問(wèn)的是，哪些國(guó)家是制藥強(qiáng)國(guó)？我們離制藥強(qiáng)國(guó)到底還有多遠(yuǎn)距離？如何才能早日實(shí)現(xiàn)制藥強(qiáng)國(guó)的偉大夢(mèng)想？綜合分析，作為制藥強(qiáng)國(guó)，至少應(yīng)當(dāng)具備五個(gè)條件。

       一要打造顯著的制度優(yōu)勢(shì)。制度優(yōu)勢(shì)是一個(gè)國(guó)家的最大優(yōu)勢(shì)，制度競(jìng)爭(zhēng)是國(guó)家間最根本的競(jìng)爭(zhēng)。多年的改革創(chuàng)新啟示我們，制度是生產(chǎn)力的第四要素，是生產(chǎn)力的冪指數(shù)?？v觀世界，沒(méi)有哪個(gè)制藥強(qiáng)國(guó)不高度重視法律制度對(duì)于藥品創(chuàng)新生態(tài)環(huán)境的精心塑造。法治具有固根本、穩(wěn)預(yù)期、利長(zhǎng)遠(yuǎn)的重要作用。我們要精心打造理念現(xiàn)代、價(jià)值和諧、制度完備、機(jī)制健全的現(xiàn)代法治，以良好的制度鏈，催生優(yōu)秀的創(chuàng)新鏈、造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)鏈。

       二要培育優(yōu)秀的產(chǎn)業(yè)群體。翻開(kāi)世界藥品、醫(yī)療器械百?gòu)?qiáng)企業(yè)榜單，這些優(yōu)秀的企業(yè)無(wú)不在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、研發(fā)投入、產(chǎn)品創(chuàng)新上占據(jù)顯著優(yōu)勢(shì)。產(chǎn)業(yè)群體決定了一個(gè)國(guó)家的藥品綜合實(shí)力和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。我們必須打造一批具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新型領(lǐng)軍醫(yī)藥企業(yè)，這是制藥強(qiáng)國(guó)的鮮明標(biāo)志。

       三要擁有卓越的創(chuàng)新能力。當(dāng)前，全球科技創(chuàng)新進(jìn)入空前密集活躍期，深刻影響著國(guó)家前途命運(yùn)和人民生活福祉。生物醫(yī)藥領(lǐng)域是目前國(guó)際上爭(zhēng)奪技術(shù)創(chuàng)新高地的競(jìng)爭(zhēng)最激烈的領(lǐng)域。習(xí)近平總書(shū)記多次強(qiáng)調(diào)，惟創(chuàng)新者進(jìn)、惟創(chuàng)新者強(qiáng)、惟創(chuàng)新者勝。擁有卓越的創(chuàng)新能力是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)自立自強(qiáng)的前提。

       四要建立完善的監(jiān)管體系。擁有強(qiáng)大監(jiān)管體系和監(jiān)管能力是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的基礎(chǔ)。哪個(gè)國(guó)家的監(jiān)管體系完善，哪個(gè)國(guó)家的藥品就更容易獲得國(guó)際的認(rèn)可。只要強(qiáng)大的監(jiān)管機(jī)構(gòu)才能有效保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。

       五要擁有重大的國(guó)際影響。當(dāng)前，全球藥品領(lǐng)域正在積極推進(jìn)監(jiān)管趨同、監(jiān)管協(xié)調(diào)和監(jiān)管信賴，而擁有足夠的監(jiān)管能力是參與推進(jìn)并發(fā)揮作用的重要前提。作為制藥強(qiáng)國(guó)，應(yīng)當(dāng)在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管制度創(chuàng)新中擁有更大的力量，為保護(hù)和促進(jìn)全球公眾健康貢獻(xiàn)更多的智慧。

       第七屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)的成功召開(kāi)，不僅說(shuō)明中國(guó)藥促會(huì)有強(qiáng)大的感召力，同時(shí)也說(shuō)明中國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)有強(qiáng)大的生命力。真誠(chéng)希望中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)更好發(fā)揮橋梁紐帶作用，精耕細(xì)作，打造精品，為推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新成果及時(shí)高效轉(zhuǎn)化、推進(jìn)制藥強(qiáng)國(guó)建設(shè)發(fā)揮積極的促進(jìn)作用。真誠(chéng)希望社會(huì)各界關(guān)心藥監(jiān)支持藥監(jiān)，共同為推進(jìn)中國(guó)式藥品監(jiān)管現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康貢獻(xiàn)更多的智慧和力量。