北京奧賽康藥業(yè)子公司新藥獲得臨床試驗申請受理通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-04-14

北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的ASKC200搽劑新藥臨床試驗申請《受理通知書》。

北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）的全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“江蘇奧賽康”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的ASKC200搽劑新藥臨床試驗申請《受理通知書》，相關(guān)情況如下：

一、藥品基本情況

產(chǎn)品名稱：ASKC200搽劑

劑型：搽劑

申請事項：新藥申請

注冊分類：化學(xué)藥品 2.2 類

申報階段：臨床

申請人：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司

受理號：JXHL2300077、 JXHL2300078、 JXHL2300079

二、藥品的其他相關(guān)情況

ASKC200 搽劑從美國Propella Therapeutics, Inc公司引進(jìn)，用于治療骨關(guān)節(jié)炎疼痛。江蘇奧賽康擁有該產(chǎn)品在中華人民共和國（包括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)）的獨家開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。ASKC200搽劑通過全新作用機制起效，短期應(yīng)用可產(chǎn)生較持久的鎮(zhèn)痛效果。

骨關(guān)節(jié)炎（OA）是一種常見的關(guān)節(jié)退行性疾病，患病率超過總?cè)丝跀?shù)的 10%。其中 65 歲以上膝關(guān)節(jié)痛人群有超過 50%為OA患者，75 歲以上膝痛人群中的OA患病率超過 80%。骨關(guān)節(jié)炎疼痛影響關(guān)節(jié)功能，明顯降低生活質(zhì)量。根據(jù)中國骨關(guān)節(jié)炎疼痛管理臨床實踐指南（2020），外用鎮(zhèn)痛藥可作為骨關(guān)節(jié)炎疼痛的首選治療藥物，尤其適用于合并胃腸疾病、心血管疾病的患者。國內(nèi)老齡化日益嚴(yán)重，目前骨關(guān)節(jié)炎治療尚缺乏長效外用鎮(zhèn)痛產(chǎn)品。ASKC200 搽劑可明顯提高患者用藥依從性，改善生活質(zhì)量，具有較好的市場潛力。

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