北京陽光諾和控股子公司去氨加壓素注射液獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-04-13

近日，北京陽光諾和藥物研究股份有限公司控股子公司成都諾和晟泰生物科技有限公司研發(fā)的去氨加壓素注射液藥品已收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

近日，北京陽光諾和藥物研究股份有限公司（以下簡稱“公司”或“陽光諾和”）控股子公司成都諾和晟泰生物科技有限公司（以下簡稱“諾和晟泰”）研發(fā)的去氨加壓素注射液藥品已收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

藥物名稱：去氨加壓素注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：1ml：13.35μg（按 C46H64N14O12S2 計）

注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

適應(yīng)癥：（1）適用于尿毒癥、肝硬化、先天性或藥物誘發(fā)的血小板機(jī)能障礙及不明病因所致出血時間延長的患者；在侵入性治療或診斷性手術(shù)前，使延長的出血時間縮短或恢復(fù)正常；控制尿毒癥患者的出血。（2）可用于預(yù)防輕度甲型血友病及血管性血友病的患者進(jìn)行小型手術(shù)時的出血。在個別情況下，本品甚至?xí)χ卸炔∏榈幕颊弋a(chǎn)生療效。本品禁用于ⅡB 型血管性血友病患者。

藥品上市許可持有人：北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“百奧藥業(yè)”）

生產(chǎn)企業(yè)：成都利爾藥業(yè)有限公司

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233401

受理號：CYHS2101340 國

證書編號：2023S00492

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

二、藥品的其他相關(guān)情況

去氨加壓素（抗利尿激素類似物，desmopressin）系合成的環(huán)狀九肽，其結(jié)構(gòu)為巰基丙酰-L-酪氨酰-L-苯丙氨酰-L-谷氨酰氨酰-L-天冬酰氨酰-L-半胱氨酰-L-脯氨酰-D-精氨酰-L-甘氨酰氨，在第 1 位和第 6 位半胱氨酸之間有一個二硫鍵；與天然激素精氨酸加壓素的結(jié)構(gòu)相似，兩者的區(qū)別主要為對半胱氨酸作脫氨基處理和以 D-精氨酸取代 L-精氨酸，這些結(jié)構(gòu)改變后，使臨床劑量的去氨加壓素的作用時間延長，且加壓的副作用顯著降低。原研藥由輝凌研發(fā)，在1972年首發(fā)上市?？刹扇〗?jīng)鼻、靜脈內(nèi)或作為口腔或舌下片劑給藥，主要適應(yīng)癥為中樞性尿崩癥和甲型血友病及血管性血友病，其他先天性或用藥誘發(fā)的血小板功能障礙、尿毒癥、肝硬化及不明原因引起的出血時間過長。

2020 年 9 月，陽光諾和與陜西勤邁藥業(yè)有限公司簽署協(xié)議，約定陽光諾和負(fù)責(zé)去氨加壓素注射液藥品研發(fā)、注冊工作，去氨加壓素注射液藥品獲批上市之日起，雙方按約定的比例分配收益。但因陽光諾和與陜西勤邁藥業(yè)有限公司均不具備 MAH 持有人資格，經(jīng)雙方協(xié)商由北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司代為持有，但并不享有該藥品收益分成。

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