4月11日，君實發(fā)布2則公告，宣布特瑞普利單抗用于可手術(shù)非小細胞肺癌患者圍手術(shù)期治療的新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理、Senaparib 用于晚期卵巢癌全人群一線維持治療的 III 期臨床研究達到主要研究終點。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，若特瑞普利單抗的新適應(yīng)癥順利獲批，將成為其在國內(nèi)獲批的第7項適應(yīng)癥；Senaparib是一款PARP抑制劑，君實表示與合作企業(yè)英派藥業(yè)將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
國產(chǎn)PD-1代表，特瑞普利版圖擴張中……
提到國產(chǎn)PD-1，特瑞普利單抗是其中的“代表人物”。在國內(nèi)，有黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等6項適應(yīng)癥已被批準；根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，其已開展了40余項臨床試驗。這不禁讓人聯(lián)想到PD-1之王——K藥，在全球已有數(shù)十項適應(yīng)癥獲批，以不斷地擴大適應(yīng)癥布局作為可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。
向K藥“學(xué)習(xí)”，特瑞普利單抗還在進行適應(yīng)癥版圖和地區(qū)版圖同步擴張。在歐盟，已有鼻咽癌、轉(zhuǎn)移性食管鱗癌獲批準；在美國，特瑞普利單抗用于治療食管癌、鼻咽癌曾獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，盡管審評結(jié)果因為前期的旅行限制一再推遲，但基于申報適應(yīng)癥鼻咽癌患者歐美發(fā)病率小、美國臨床未滿足需求大的背景下，若生產(chǎn)基地檢查無問題，今年上半年獲批是大概率事件。
特瑞普利的勢頭非常強勁，在適應(yīng)癥上幾乎一直是收獲期?；仡櫰涑砷L期，截至2021年，其研發(fā)投入已達36.79億元，在國內(nèi)所有藥物的研發(fā)投入中一騎絕塵；但是，參考藥智數(shù)據(jù)——醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)，在銷售額上體現(xiàn)的回報還遠遠不足。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)
不過，無論如何，君實都仍在積極推動特瑞普利的適應(yīng)癥拓展以及出海進程。本次新適應(yīng)癥的上市申請受理，是基于Neotorch研究，此項研究也是全球首 個取得EFS陽性結(jié)果的肺癌圍手術(shù)期免疫治療III期注冊研究。
賽道稍顯擁擠，Senaparib前路如何？
當然，雖然特瑞普利單抗是君實目前最主要的利潤來源，但是任何一個明智的公司都不會把雞蛋全部放進一個籃子里。雖然大方向還是腫瘤，但是君實早已瞄準了“合成致死”療法——PARP抑制劑。
PARP全稱為Poly ADP-ribose Polymerase，其作用機制是通過抑制PARP1或PARP2的活性，阻止PARP蛋白從DNA損傷位點上脫落并束縛在DNA上，從而干擾細胞對DNA損傷的修復(fù)過程。這會導(dǎo)致細胞無法進行順利的DNA復(fù)制，并且在復(fù)制過程中引發(fā)同源重復(fù)修復(fù)(HRR)等DNA修復(fù)方法。
目前，PARP抑制劑已經(jīng)被證明可以有效治療BRCA1/2相關(guān)乳腺癌和卵巢癌等一些固體腫瘤。此外，PARP抑制劑還被研究用于治療其他類型的癌癥，如前列腺癌、胰 腺癌、肺癌等。例如Senaparib，一款PARP抑制劑，君實宣布其晚期卵巢癌全人群一線維持治療的 III 期臨床研究已達到主要研究終點，并且與合作企業(yè)英派藥業(yè)將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交新藥上市申請事宜。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
近年來，PARP抑制劑發(fā)展勢頭強勁，僅在國內(nèi)就已有奧拉帕尼、尼拉帕利、帕米帕利和Fuzuloparib四款藥物上市。相對而言，還在上市申請階段的Senaparib競爭力確實較差。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物分析系統(tǒng)
不過，據(jù)自然雜志的論文預(yù)測，2029年前列腺癌藥物市場將超過300億美元。如果Senaparib繼續(xù)拓寬其適應(yīng)癥版圖，積極推動前列腺癌等臨床試驗，甚至規(guī)劃出海，或許能助其占據(jù)一定的市場份額。
小 結(jié)
近幾年來，我國藥物創(chuàng)新進入一個新階段，以君實為代表的國內(nèi)藥企對研發(fā)重視加深，無論是任何靶點或者任何適應(yīng)癥的藥物都有他們的蹤影。雖然現(xiàn)在仍然處于追趕國際的狀態(tài)，但是相信會有越來越多的國產(chǎn)藥物帶來更多驚喜！
參考資料：
1.《輝瑞再掀PARP大戰(zhàn)，這輪battle究竟誰贏？》，藥智網(wǎng)，2023-02-25
2.《VV116第二次登上NEJM：未來新冠最優(yōu)解或是“與P藥聯(lián)合”，獲批將近？》，藥智網(wǎng)，2023-01-17
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