君實生物PARP抑制劑用于晚期卵巢癌全人群一線維持治療的III期臨床達到主要終點

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來源：美通社

2023-04-12

2023年4月11日，君實生物宣布，公司與英派藥業(yè)合作開發(fā)的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制劑senaparib用于國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，對一線含鉑化療達到完全或部分緩解后維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究已完成方案預設的期中分析。

2023年4月11日，君實生物宣布，公司與英派藥業(yè)合作開發(fā)的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑senaparib（產(chǎn)品代號：JS109/IMP4297）用于國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者，對一線含鉑化療達到完全或部分緩解后維持治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究（FLAMES研究，NCT04169997）已完成方案預設的期中分析。獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定研究的主要終點達到方案預設的優(yōu)效界值。公司與合作伙伴英派藥業(yè)將于近期與監(jiān)管部門溝通遞交該藥品的新藥上市申請事宜。

君實生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示："作為首個獲得陽性結(jié)果的國產(chǎn)PARP抑制劑用于晚期卵巢癌一線后維持治療的III期臨床研究，F(xiàn)LAMES研究的期中分析結(jié)果表明，senaparib可顯著延長晚期卵巢癌患者的無進展生存期（PFS），且不論患者的乳腺癌易感基因（BRCA）突變狀態(tài)如何，均可獲益。我們將與合作伙伴英派藥業(yè)一同開展與監(jiān)管機構(gòu)的交流，非常期待senaparib能夠拓展我們的商業(yè)化腫瘤藥品組合，為晚期卵巢癌患者帶來效果更好、花費更優(yōu)的治療選擇。"

卵巢癌是最常見的致死性女性生殖道惡性腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計，全球卵巢癌的年新發(fā)病例數(shù)約31萬，每年死亡病例數(shù)約21萬[1]。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時已為晚期，5年生存率僅有40%[2]。盡管卵巢癌經(jīng)過初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都不可避免地面臨復發(fā)[3]。近年來，PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長一線含鉑化療后的緩解時間，延緩復發(fā)[4]。

關(guān)于FLAMES研究

FLAMES研究（NCT04169997）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，旨在評價一線含鉑化療達到完全緩解（CR）或部分緩解（PR）后senaparib單藥維持治療FIGO Ⅲ-Ⅳ期卵巢癌患者的有效性和安全性。

關(guān)于Senaparib

Senaparib是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑。新型靶向抗癌藥，senaparib的臨床研究獲得"十三五"國家重大新藥創(chuàng)制專項的立項支持并順利完成驗收。2022年8月，senaparib和替莫唑胺的固定劑量組合膠囊用于治療小細胞肺癌成年患者獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的孤兒藥資格認定。

2020年8月，君實生物與英派藥業(yè)就成立合資公司訂立合資協(xié)議。合資公司將主要從事含senaparib在內(nèi)的小分子抗腫瘤藥物研發(fā)和商業(yè)化，英派藥業(yè)將注入資產(chǎn)senaparib在合資區(qū)域內(nèi)（中國大陸及中國香港、澳門特別行政區(qū)）的權(quán)益，君實生物和英派藥業(yè)將分別擁有合資公司的50%股權(quán)。

關(guān)于君實生物

君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。

憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單抗國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。

自2020年疫情暴發(fā)之初，君實生物迅速反應，與國內(nèi)外科研機構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開發(fā)了多款預防/治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔中國制藥企業(yè)的社會責任。其中包括：國內(nèi)首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維®（VV116/JT001）已在中國和烏茲別克斯坦獲得批準，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻中國力量。

目前君實生物在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

【參考文獻】

[1]. Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3):209-49

[2]. Morgan RJ Jr, et al. J Natl Compr Canc Netw. 2016; 14:1134-63.

[3]. Jayson GC, et al. Lancet. 2014;384(9951):1376–88.

[4]. Khalique S, et al. Curr Opin Oncol. 2014;26(5):521–8.

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