東北制藥普瑞巴林上市申請獲得批準

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來源：深圳證券交易所

2023-04-11

近日，東北制藥集團股份有限公司提交的“普瑞巴林”原料藥注冊申請通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審批，并收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。

近日，東北制藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）提交的“普瑞巴林”原料藥注冊申請通過了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）審批，并收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》，現(xiàn)就相關情況公告如下：

一、上市申請批準通知書基本情況

上市申請批準通知書基本情況

二、藥品的其他相關情況

普瑞巴林為神經系統(tǒng)用藥，用于治療帶狀皰疹后神經痛；纖維肌痛。

三、對公司的影響及風險提示

公司普瑞巴林原料藥上市申請獲得批準，表明公司產品的生產工藝穩(wěn)定性、質量可控性符合中國藥品相關技術要求，產品可以在國內上市制劑中使用，有利于進一步豐富公司產品管線，提升公司的市場競爭力。但受 GMP 符合性檢查進度、國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，該原料藥產品的生產銷售時間和具體銷售情況存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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