北京雙鷺?biāo)帢I(yè)注射用伏立康唑獲得藥品注冊(cè)證書

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來源：深圳證券交易所

2023-04-11

北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用伏立康唑《藥品注冊(cè)證書》。

北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用伏立康唑（0.2g，商標(biāo)名：“立威^®”）《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況介紹如下：

一、藥品基本信息

藥品名稱：注射用伏立康唑

劑型：注射劑

規(guī) 格：0.2g

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類

生產(chǎn)企業(yè)：北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233408

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

二、藥品其他相關(guān)情況

公司注射用伏立康唑于 2021 年 9 月 29 日向國(guó)家藥品審評(píng)中心遞交上市申請(qǐng)獲得受理。

伏立康唑?qū)儆诘诙蝾惖目拐婢腥镜乃幬?，分子結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，抗菌譜較廣，尤其對(duì)曲霉菌具有較高的抗菌作用，不良反應(yīng)少，臨床患者耐受性好。伏立康唑主要有口服和注射兩種劑型，均有良好的抗真菌活性。本品用于治療成人和 2 歲及 2 歲以上兒童患者的真菌感染，包括侵襲性曲霉病、非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥、對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）、由足放線菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染，主要用于進(jìn)展性、可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高?；颊咧械那忠u性真菌感染。公司曾于 2022 年 5 月獲得伏立康唑片注冊(cè)證書（50mg、200mg)，口服給藥能在 2 小時(shí)內(nèi)迅速吸收且生物利用度高達(dá) 96%，在有臨床指征時(shí)口服制劑和靜脈滴注兩種給藥方式可以互換。

該產(chǎn)品由美國(guó)輝瑞公司研發(fā)，2002 年 3 月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2002年 5 月獲美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004 年 10 月獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，商品名為 VFEND（威凡?）。近年來，國(guó)內(nèi)抗真菌藥物市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，伏立康唑在國(guó)內(nèi)抗真菌藥物市場(chǎng)中所占份額穩(wěn)居第一，已成為抗真菌用藥市場(chǎng)的主力品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端伏立康唑銷售規(guī)模超過 40 億元，其中注射用伏立康唑市場(chǎng)份額接近 60%。該產(chǎn)品已被納入國(guó)家醫(yī)保乙類目錄，已列入 2023 年 3 月 26 日第八批國(guó)家藥品集中采購(gòu)目錄。本次公司注射用伏立康唑獲批視同通過一致性評(píng)價(jià)。公司全資子公司新鄉(xiāng)雙鷺?biāo)帢I(yè)有限公司 2018 年 1 月獲得伏立康唑原料藥生產(chǎn)許可。

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