株洲千金藥業(yè)子公司阿哌沙班獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-04-11

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于原料藥阿哌沙班的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

近日，株洲千金藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬子公司湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“千金湘江藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于原料藥阿哌沙班的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、化學(xué)原料藥基本信息

化學(xué)原料藥名稱：阿哌沙班

包裝規(guī)格：3kg/袋

通知書編號(hào)：2023YS00154

登記號(hào)：Y20210000646

生產(chǎn)企業(yè)：湖南千金湘江藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，經(jīng)審查，本品符合原料藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。

通知書有效期：至 2028 年 3 月 28 日

二、藥品的其他相關(guān)信息

阿哌沙班是一種強(qiáng)效，口服有效的可逆、直接、高選擇性的 Xa 因子活性位點(diǎn)抑制劑，用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞癥（VTE）。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年阿哌沙班片國內(nèi)銷售額約人民幣 9630 萬元，其中市場(chǎng)份額排名前 3 名的企業(yè)分別為常州恒邦 36.9%、正大天晴 35.8%、江西青峰 11.1%。

2021 年 8 月，千金湘江藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的阿哌沙班原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)獲受理。近日千金湘江藥業(yè)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”。

截至本公告日，千金湘江藥業(yè)在阿哌沙班原料藥研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 220 萬元。

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