南京健友生化子公司注射用鹽酸吉西他濱獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-04-11

南京健友生化制藥股份有限公司子公司健進(jìn)制藥有限公司產(chǎn)品于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于核準(zhǔn)簽發(fā)注射用鹽酸吉西他濱（規(guī)格：0.2g、1.0g）藥品注冊證書的通知。

南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“健友股份”或“公司”）子公司健進(jìn)制藥有限公司（以下簡稱“健進(jìn)制藥”）產(chǎn)品于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）關(guān)于核準(zhǔn)簽發(fā)注射用鹽酸吉西他濱（規(guī)格：0.2g、1.0g）藥品注冊證書的通知（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233419、國藥準(zhǔn)字H20233420），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品的基本情況

1、藥品名稱：注射用鹽酸吉西他濱

規(guī)格：0.2g、1.0g

劑型：注射劑（凍干粉針劑）

申請事項(xiàng)：仿制藥申請

注冊分類：化學(xué)藥品 4 類

申報(bào)階段：生產(chǎn)

上市許可持有人：健進(jìn)制藥有限公司

受理號：CYHS2102222、CYHS2102223

藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233419、國藥準(zhǔn)字 H20233420

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

2、藥品其他相關(guān)情況

注射用鹽酸吉西他濱，用于局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌；聯(lián)合信迪利單抗和鉑類化療，適用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療；局部晚期或已轉(zhuǎn)移的胰腺癌；吉西他濱與紫杉醇聯(lián)合，可用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā)，不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

經(jīng)查詢，注射用鹽酸吉西他濱原研產(chǎn)品的商品名為健擇® Gemzar®，于 1996年獲批在美國上市；于 2006 年獲批在國內(nèi)上市。除健進(jìn)制藥外，海南錦瑞制藥有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、浙江海正藥業(yè)股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司、南京正大天晴制藥有限公司等的注射用鹽酸吉西他濱仿制藥已獲批上市。公司子公司健進(jìn)制藥注射用鹽酸吉西他濱按新化學(xué)藥品 4 類注冊申報(bào)并獲得批準(zhǔn)，為通過一致性評價(jià)的仿制注射劑（此類藥品視同通過仿制藥一致性評價(jià)）。

截至目前，公司在注射用鹽酸吉西他濱研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣441.13 萬元。

二、對公司的影響

公司子公司健進(jìn)制藥注射用鹽酸吉西他濱獲得國家藥監(jiān)局的藥品注冊證書，標(biāo)志著公司具備了在國內(nèi)市場銷售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，健進(jìn)制藥注射用鹽酸吉西他濱按新 4 類批準(zhǔn)生產(chǎn)，視同通過一致性評價(jià)，并在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，有利于擴(kuò)大產(chǎn)品的市場銷售，對公司經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。

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