一周藥聞復(fù)盤 | CPHI制藥在線（4.3-4.7）

       本周，審評(píng)審批方面，億帆醫(yī)藥引進(jìn)的創(chuàng)新膝骨關(guān)節(jié)炎療法在中國獲批以及齊魯制藥1類新藥伊魯阿克片申報(bào)上市，治療非小細(xì)胞肺癌。此外，輝大基因的HG004和和譽(yù)醫(yī)藥的ABSK012獲FDA孤兒藥資格；研發(fā)方面，多項(xiàng)臨床試驗(yàn)獲得積極結(jié)果，奧拉帕利聯(lián)合療法一線治療晚期卵巢癌Ⅲ期研究達(dá)PFS主要終點(diǎn)；交易及投融資方面，Proxygen與默沙東（MSD）就分子膠降解劑達(dá)成多年研究合作和許可協(xié)議。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資3個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為4.3-4.7，包含20條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、4月6日，NMPA官網(wǎng)顯示，億帆醫(yī)藥的5.1類新藥丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉注射液獲批上市，用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎。丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉由LGChem研發(fā)，是一種單劑量制劑，2017年12月，億帆醫(yī)藥與LGChem簽署產(chǎn)品授權(quán)協(xié)議，獲得HyruanONE在中國境內(nèi)及澳大利亞的獨(dú)家權(quán)益，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及注冊(cè)所需的臨床研究。

       申請(qǐng)

       2、4月4日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥1類新藥伊魯阿克片第2個(gè)適應(yīng)癥遞交上市申請(qǐng)并獲受理，推測(cè)本次適應(yīng)癥為ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。伊魯阿克是一款高選擇性的ALK和ROS1抑制劑，2021年7月28日，齊魯制藥首次遞交了伊魯阿克的上市申請(qǐng)，用于治療既往接受過克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或?qū)诉蛱婺岵荒褪艿腁LK融合基因陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

       3、4月6日，CDE官網(wǎng)顯示，基石藥業(yè)的舒格利單抗注射液（商品名：擇捷美）第5個(gè)適應(yīng)癥遞交上市申請(qǐng)并獲受理，聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。舒格利單抗是由基石藥業(yè)開發(fā)的一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒 性的風(fēng)險(xiǎn)低。

       臨床

       批準(zhǔn)

       4、4月4日，CDE官網(wǎng)顯示，艾力斯1類新藥甲磺酸伏美替尼片獲批開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，擬用于一線治療20外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。伏美替尼屬于高選擇性、不可逆第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），主要用于EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌治療。具有“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢(shì)。

       5、4月4日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科1類新藥HSK38008干混懸劑獲批臨床，擬開發(fā)用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根據(jù)海思科公開資料，HSK38008是該公司自主研發(fā)的口服雄激素剪接變異體降解劑。

       6、4月6日，CDE官網(wǎng)顯示，和澤醫(yī)藥的P29注射液獲批開展I期臨床試驗(yàn)，擬用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這也是和澤醫(yī)藥第2款進(jìn)入臨床階段的GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球共21款臨床在研GLP-1R/GIPR激動(dòng)劑，僅禮來的替爾泊肽獲批上市。

       7、4月6日，CDE官網(wǎng)顯示，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達(dá)）獲批臨床，擬用于治療中重度難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡。瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，CD19分子是一種B細(xì)胞特異性的表面標(biāo)志物。

       8、4月6日，CDE官網(wǎng)顯示，易慕峰1類新藥IMC002注射液獲批臨床，擬用于CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期消化系統(tǒng)腫瘤，包括但不限于晚期胃癌/食管胃結(jié)合部癌、晚期胰 腺癌等。IMC002是易慕峰自主研發(fā)的基于高特異性VHH納米抗體靶向CLDN18.2的CAR-T產(chǎn)品。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       9、4月4日，InflaRx宣布，韋洛利單抗（Vilobelimab，商品名：Gohibic）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療重癥新型冠狀病毒感染（COVID-19）機(jī)械通氣患者。Vilobelimab被認(rèn)為是第一個(gè)引入臨床開發(fā)的抗C5a單克隆抗體。目前，Vilobelimab被開發(fā)用于多種適應(yīng)癥，除新冠外，還包括化膿性汗腺炎、ANCA相關(guān)血管炎、壞疽性膿皮病等。

       孤兒藥資格

       10、4月3日，輝大基因宣布，HG004注射液獲得FDA授予孤兒藥資格，用于治療由RPE65突變引起的遺傳性視網(wǎng)膜疾病。HG004注射液是一種新型眼科基因治療在研藥物，旨在用于治療RPE65基因突變相關(guān)性視網(wǎng)膜病變，它利用重組腺相關(guān)病毒載體將功能性人類RPE65基因遞送到視網(wǎng)膜，以恢復(fù)、治療和預(yù)防患有RPE65突變相關(guān)IRD的兒童和成人失明。

       11、4月3日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，ABSK012獲得美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療軟組織肉瘤（STS）。ABSK012是一種口服生物利用度好、高選擇性、新一代抗FGFR4抑制劑。前期研究顯示，ABSK012對(duì)野生型及突變型FGFR4具有很強(qiáng)的效力。

       EMA

       上市

       批準(zhǔn)

       12、3月30日，EMA官網(wǎng)顯示，諾和諾德的司美格魯肽（商品名：Wegovy）上市申請(qǐng)獲人用藥品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)，用于12歲及以上青少年體重管理。Wegovy于2021年6月在美國獲批成人減肥適應(yīng)癥，2022年12月23日，憑借Ⅲ期STEPTEENS研究的積極結(jié)果，Wegovy已獲FDA批準(zhǔn)擴(kuò)大適用人群至12歲及以上青少年。隨著Wegovy適用人群擴(kuò)大，其2023年銷售額有望進(jìn)一步增長。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       13、4月6日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，諾和諾德登記了一項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)（OASIS3），旨在評(píng)估每日服用1次司美格魯肽50mg片劑在中國超重或肥胖成人中的療效和安全性。這是諾和諾德在中國啟動(dòng)的司美格魯肽片劑的第一項(xiàng)減肥Ⅲ期研究。目前，司美格魯肽片劑7mg和14mg規(guī)格已在美國獲批用于治療2型糖尿病。

       14、4月6日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，再鼎醫(yī)藥和安進(jìn)登記了bemarituzumab注射液的一項(xiàng)國際多中心（含中國）Ⅲ期臨床研究，用于治療FGFR2b過表達(dá)的未曾接受治療的晚期胃及胃食管交界部癌（GEJ）。bemarituzumab是一款FGFR2b單克隆抗體新藥，再鼎醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品的大中華區(qū)權(quán)益。

       臨床數(shù)據(jù)

       15、4月3日，征祥醫(yī)藥宣布，其ZX-7101A用于治療成人單純性流感的Ⅱ期臨床研究中達(dá)到主要終點(diǎn)，顯示良好的安全性和有效性。ZX-7101A是新一代聚合酶酸性蛋白（PA）核酸內(nèi)切酶抑制劑，具有廣譜抗流感病毒的特性，對(duì)甲、乙型流感病毒、高致死禽流感病毒等均具有良好的抗病毒活性。

       16、4月3日，Oryzon Genomics宣布，基于vafidemstat治療邊緣型人格障礙（BPD）的Ⅱb期PORTICO研究中期分析取得了積極結(jié)果。vafidemstat是Oryzon Genomics開發(fā)的一種口服賴氨酸特異性去甲基化酶1（L S D1）抑制劑，可減輕認(rèn)知障礙，包括記憶喪失和神經(jīng)炎癥，同時(shí)具有神經(jīng)保護(hù)作用。

       17、4月5日，阿斯利康宣布，奧拉帕利聯(lián)合療法一線治療晚期卵巢癌的代號(hào)為的Ⅲ期臨床試驗(yàn)（代號(hào)：DUO-O）中期分析結(jié)果顯示，在新診斷的沒有腫瘤BRCA突變的晚期高級(jí)別上皮性卵巢癌患者中，與化療聯(lián)合貝伐珠單抗（對(duì)照組）相比，Lynparza（奧拉帕利）、Imfinzi(度伐利尤單抗)、化療和貝伐珠單抗聯(lián)合治療組在無進(jìn)展生存期（PFS）方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

       18、4月6日，邁威生物宣布，9MW2821的Ⅱ期臨床研究結(jié)果，初步數(shù)據(jù)顯示，在Ⅱ期臨床研究推薦劑量（RP2D）下，至少完成1次腫瘤評(píng)估的12例尿路上皮癌患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)50%，疾病控制率（DCR）達(dá)到100%；至少完成1次腫瘤評(píng)估的6例宮頸癌患者的ORR達(dá)50%，DCR達(dá)100%。9MW2821是邁威生物的一款靶向nectin-4的定點(diǎn)偶聯(lián)ADC。

       交易及投融資

       19、4月3日，映恩生物宣布，與BioNTech公司就兩款抗體偶聯(lián)藥物（ADC）管線DB-1303及DB-1311達(dá)成獨(dú)家許可和合作協(xié)議。BioNTech公司將獲得兩款A(yù)DC在全球（不包括中國大陸、中國香港和中國澳門地區(qū)）的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利，而映恩生物將保留這兩款A(yù)DC在中國大陸、中國香港以及中國澳門地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的權(quán)利。作為DB-1311協(xié)議的一部分，映恩生物擁有未來就美國市場行使其共同開發(fā)和共同銷售的選擇權(quán)。

       20、4月5日，Proxygen宣布，與默沙東（MSD）達(dá)成多年研究合作和許可協(xié)議，共同確定和開發(fā)針對(duì)多種治療靶點(diǎn)的分子膠降解劑。根據(jù)協(xié)議條款，Proxygen將獲得MSD的預(yù)付款，并根據(jù)所有項(xiàng)目中特定的研究、開發(fā)和商業(yè)里程碑的成就，獲得最高達(dá)25.5億美元的未來付款。此外，Proxygen有資格獲得任何此類產(chǎn)品凈銷售的版稅。