隨著2019年修訂的新《藥品管理法》頒布和實施，中國藥品法律法規(guī)體系的重新構(gòu)建、針對藥物警戒管理方面的工作逐步推進(jìn)。
2021年5月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范>的公告》(2021年 第65號)，藥品上市許可持有人（MAH）與獲批進(jìn)行臨床試驗的藥品注冊申請人員應(yīng)履行藥物警戒義務(wù)。GVP第二章質(zhì)量管理明確持有人藥物警戒體系的要素，并提出了對藥品警戒體系及活動進(jìn)行質(zhì)量管理的總體目標(biāo)、質(zhì)量保證要素、質(zhì)控指標(biāo)和內(nèi)審要求等，堅持了藥品風(fēng)險管理的原則。藥物警戒的實施應(yīng)進(jìn)行藥品的全生命周期管理，包括上市前和上市后，直到產(chǎn)品退市，都應(yīng)開展藥物警戒。
目前，我國藥物警戒制度建設(shè)仍在探索階段，可以借鑒國際的藥物警戒理念與方法，完善本國的藥物警戒理念和制度。2023年6月9日-10日，智藥研習(xí)社將推出《中美歐藥物警戒體系合規(guī)建設(shè)及實操應(yīng)用研習(xí)會》，誠邀從事藥物警戒工作的藥企人士共同學(xué)習(xí)國內(nèi)外藥物警戒體系的法規(guī)與要求。
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研習(xí)會大綱
2023年6月9日 周五
一、符合中國法規(guī)要求的藥物警戒體系的搭建與文件建立及風(fēng)險評估實操應(yīng)用
1、藥物警戒定義及發(fā)展概述；
2、全球主要的藥物警戒的法規(guī)及指南詳解；
3、藥物警戒與不良反應(yīng)的差異分析與實踐應(yīng)用；
4、藥物警戒實操流程詳解：
（1）藥物警戒風(fēng)險控制要點及注意事項分析；
（2）機構(gòu)人員與資源解析；
（3）藥物警戒體系主文件的實操編寫；
（4）記錄與數(shù)據(jù)管理實踐應(yīng)用；
（5）臨床試驗期間藥物警戒要點及注意事項分析；
（6）藥品上市后安全性研究方法及報告編寫實操。
5、藥物警戒指南的關(guān)鍵問題解讀及實踐中的結(jié)合應(yīng)用；
6、藥物警戒實施風(fēng)險分析及執(zhí)行策略。
2023年6月10日 周六
二、歐美的藥物警戒法規(guī)解析及藥物警戒體系搭建實操應(yīng)用
1、藥物警戒的法規(guī)要求及實操應(yīng)用
（1）E2A 臨床安全數(shù)據(jù)管理要求及實踐應(yīng)用
（2）E2B 個案安全報告
（3）E2C 定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）
（4）E2D 上市后安全性數(shù)據(jù)管理要求及實施應(yīng)用
（5）E2E 藥物警戒計劃
2、美國FDA藥物警戒要求及實踐應(yīng)用
（1）FDA藥物警戒架構(gòu)解析
（2）常規(guī)藥物警戒工作要點分析
（3）超常規(guī)藥物警戒工作要點解析
3、EU藥物警戒法規(guī)要求及實踐應(yīng)用
（1）EU藥物警戒架構(gòu)解析；
（2）PV的生命周期法規(guī)解讀及實施要點分析
（3）藥物警戒體系建立及應(yīng)用實操
（4）PSMF撰寫實操
三、MAH藥物警戒體系的策略分析
1、MAH藥物警戒對負(fù)責(zé)人的要求分析及確立方法；
2、中國《藥品管理法》對MAH藥物警戒體系建立案例分析；
3、MAH中的藥物警戒關(guān)注點及實施中的關(guān)鍵案例解析。
嘉賓簡介
朱承
諾思格 藥物警戒部門高級總監(jiān)
北京大學(xué)生物系畢業(yè)，美國印第安納大學(xué)MBA和生命科學(xué)學(xué)位。超過26年的醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)驗，曾在美國任職于大型醫(yī)藥公司雅培、法瑪西亞、輝瑞、衛(wèi)材等；
藥物警戒經(jīng)驗：
● PV戰(zhàn)略咨詢、體系搭建、系統(tǒng)選擇、SOP撰寫、PV團(tuán)隊建設(shè)
● 醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險管理規(guī)劃/RCP/RMP/PVP/SMP
● 實施、接受藥物警戒質(zhì)量管理相關(guān)稽查及檢查：國內(nèi)外企業(yè)及監(jiān)管機構(gòu)
● 臨床研究方案、IB、CSR、Midterm Report的藥物警戒部分撰寫
● 個例安全報告處理（AE、SAE、SUSAR、ADR、AESI、etc.）
● 上市后安全管理（重點監(jiān)測、真實世界觀察、說明書審核修改）
● QPPV經(jīng)驗，各種安全相關(guān)文件：CCSI/DCSI/CCDS
● 安全信息采集、信號檢測、風(fēng)險評估、風(fēng)險最小化
● 上市前后醫(yī)學(xué)產(chǎn)品安全更新報告（DSUR、PSUR、PBRER、ASR）藥物警戒文獻(xiàn)檢索與安全報告的起草。
楊曉燕
百濟(jì)神州 全球患者安全執(zhí)行總監(jiān)
現(xiàn)任百濟(jì)神州（北京）生物科技有限公司全球患者安全執(zhí)行總監(jiān)。自2018年加入該公司以來，成功建立了藥物安全醫(yī)學(xué)評估的中國團(tuán)隊，并帶領(lǐng)團(tuán)體參加了多個抗腫瘤創(chuàng)新藥物上市及全生命周期管理。
曾在禮來制藥美國總部工作21 年，參加過多個抗腫瘤藥物的研發(fā)，從前期基礎(chǔ)研究到后期患者用藥安全管理。
畢業(yè)于西安第四軍醫(yī)大學(xué)（現(xiàn)空軍醫(yī)學(xué)院），并獲得該校免疫病理學(xué)碩士與美國哥倫比亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院分子致癌學(xué)博士后。曾在國際學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表過含第一作者或共同作者的論文20余篇。
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1、會務(wù)費：4000元/企業(yè)
2、參會權(quán)益：課程資料1份、研討答疑、會務(wù)發(fā)票。
3、發(fā)票將在會議結(jié)束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
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