湖南九典制藥氟比洛芬貼劑獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)

熱門(mén)推薦：九典制藥 , 消炎 , 氟比洛芬貼劑 ,

來(lái)源：深圳證券交易所

2023-04-06

?湖南九典制藥股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，在完成相關(guān)準(zhǔn)備工作后將開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究。

湖南九典制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，在完成相關(guān)準(zhǔn)備工作后將開(kāi)展臨床試驗(yàn)研究。其相關(guān)信息如下：

一、臨床試驗(yàn)通知書(shū)基本情況

藥品名稱：氟比洛芬貼劑

注冊(cè)分類：化藥 3 類

受理號(hào)：CYHL2300008

申請(qǐng)人：湖南九典制藥股份有限公司

適應(yīng)癥：用于以下疾病及癥狀的消炎、鎮(zhèn)痛：骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周?chē)?、肱骨外上髁炎（網(wǎng)球肘）、肌肉痛、外傷所致腫脹、疼痛。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年01月28日受理的氟比洛芬貼劑符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

二、同類藥品的市場(chǎng)狀況

氟比洛芬屬于非甾體抗炎藥，廣泛應(yīng)用于解熱鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，最早于 1977 年在歐洲上市口服片劑，國(guó)內(nèi)外已上市氟比洛芬片劑、顆粒劑、凝膠貼膏和貼劑等制劑。氟比洛芬凝膠貼膏最早于 1988 年在日本上市，并于 2016 年獲批進(jìn)口至中國(guó)，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，氟比洛芬凝膠貼膏 2021 年在中國(guó)城市公立醫(yī)院和實(shí)體藥店的總銷售額為 17.95 億元。為提升制劑與皮膚的黏附性能，日本于 1998 年上市氟比洛芬貼劑，但目前尚未在中國(guó)上市銷售。氟比洛芬貼劑與氟比洛芬凝膠貼膏的適應(yīng)癥相同。

目前國(guó)內(nèi)已上市的非甾體抗炎藥貼劑/貼膏劑包括氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏、洛索洛芬鈉貼劑、酮洛芬凝膠貼膏、吲哚美辛凝膠貼膏等品種。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。