石家莊以嶺藥業(yè)G201-Na膠囊臨床試驗申請獲得批準

熱門推薦：以嶺藥業(yè) , G201-Na膠囊 , 激素抑制 ,

來源：深圳證券交易所

2023-04-06

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司于2023年4月4日收國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于2023年4月4日收國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，現(xiàn)將相關情況公告如下：

一、臨床試驗申請批準通知書主要內(nèi)容

藥物名稱：G201-Na 膠囊

注冊分類：化學藥品 1 類

適應癥：需要雄激素去勢治療的前列腺癌

劑型：膠囊劑

申請事項：新藥臨床試驗

受理號：CXHL2300099 / CXHL2300100

申請人：石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年1月19日受理的G201-Na膠囊符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗，具體為評價 G201-Na 膠囊在中國健康成年男性受試者中單次給藥的單中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增的安全性、耐受性及藥代動力學的 Ia臨床研究（方案編號：G201-PC-1001）。

二、G201-Na膠囊相關情況

G201-Na 膠囊項目是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權的 1 類化學新藥，其藥品分類為抗腫瘤藥物。

本品為小分子促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑。前列腺癌細胞的生長增殖都依賴于體內(nèi)的雄激素，在男性患者體內(nèi)藥物通過與垂體 GnRH 受體競爭性結(jié)合，抑制下丘腦-垂體-性腺軸信號傳導，減少內(nèi)源性促黃體生成素（LH）和促卵泡激素（FSH）的生成和釋放，進而降低雌激素或雄激素水平，用于治療激素依賴性相關疾病，如前列腺癌等。臨床前研究表明，G201-Na 藥效確切、安全性良好，具有較高的臨床開發(fā)價值。

如果這篇文章侵犯了您的權利，請聯(lián)系我們。