上海艾力斯醫(yī)藥伏美替尼針對(duì)EGFR或HER2突變晚期NSCLC患者的Ib期臨床試驗(yàn)獲批

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來源：上海證券交易所

2023-04-06

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，甲磺酸伏美替尼片針對(duì)EGFR或HER2突變晚期NSCLC患者的Ib期臨床試驗(yàn)獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

重要內(nèi)容提示：

上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，甲磺酸伏美替尼片（以下簡稱“伏美替尼”）針對(duì)EGFR或HER2突變晚期NSCLC患者的Ib期臨床試驗(yàn)獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、基本情況

基本情況

公司與ArriVent Biopharma Inc.,（以下簡稱“ArriVent”）合作開展一項(xiàng)評(píng)估伏美替尼對(duì)攜帶EGFR或HER2激活突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性的Ib期劑量遞增和劑量擴(kuò)展研究（該研究以下簡稱“FURMO-002”），中國境內(nèi)臨床研究由公司實(shí)施，境外臨床研究由 ArriVent實(shí)施，F(xiàn)URMO-002 已在美國、西班牙、澳大利亞、日本等多個(gè)國家獲批進(jìn)入臨床階段，目前在上述地區(qū)正處于患者入組階段。

二、藥品其他情況

伏美替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），為公司自主研發(fā)的1類小分子靶向藥。伏美替尼屬于高選擇性、不可逆第三代 EGFRTKI，主要用于 EGFR 突變的非小細(xì)胞肺癌治療，具有“腦轉(zhuǎn)強(qiáng)效、療效優(yōu)異、安全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢(shì)，其二線適應(yīng)癥、一線適應(yīng)癥均已被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022 年）》。

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