上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司FCN-338片獲藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2023-04-06

海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司控股子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FCN-338片開展聯(lián)合阿扎胞苷或化療治療髓系惡性血液疾病臨床試驗(yàn)的通知書。復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)開展該適應(yīng)癥的 II 期臨床試驗(yàn)。

一、概況

上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）控股子公司重慶復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥研究有限公司（以下簡(jiǎn)稱（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意FCN-338片（以下簡(jiǎn)稱“該新藥”）開展聯(lián)合阿扎胞苷或化療治療髓系惡性血液疾病臨床試驗(yàn)的通知書。復(fù)創(chuàng)醫(yī)藥擬于條件具備后于中國(guó)境內(nèi)（不包括中國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)，下同）開展該適應(yīng)癥的 II 期臨床試驗(yàn)。

二、該新藥的基本信息及研究情況

該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的 Bcl-2 選擇性小分子抑制劑，擬主要用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤、復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞淋巴瘤治療。

該新藥用于血液系統(tǒng)惡性腫瘤于中國(guó)境內(nèi)、美國(guó)分別處于 I 臨床試驗(yàn)階段；該新藥用于復(fù)發(fā)或難治性 B 細(xì)胞淋巴瘤治療于中國(guó)境內(nèi)、美國(guó)分別處于I臨床試驗(yàn)階段。

于中國(guó)境內(nèi)已獲批上市的 Bcl-2 靶點(diǎn)的藥物有 AbbVie Inc.的唯可來^®（維奈克拉片）。根據(jù) IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)（由 IQVIA 提供，IQVIA 是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國(guó)境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷售渠道布局的不同，實(shí)際銷售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異），2022 年度，Bcl-2 靶點(diǎn)的藥物于中國(guó)境內(nèi)的銷售額約為人民幣 4,338 萬元。

截至 2023 年 2 月，集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 10,703萬元（未經(jīng)審計(jì)）。

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