云頂新耀宣布新加坡衛(wèi)生科學(xué)局正式受理Nefecon(耐賦康) 用于治療原發(fā)性IgA腎病的新藥上市許可申請(qǐng)

熱門推薦：云頂新耀 , 耐賦康 , 新加坡 ,

來源：美通社

2023-04-06

2023年4月6日，云頂新耀宣布新加坡衛(wèi)生科學(xué)局已正式受理Nefecon的新藥上市許可申請(qǐng)，用于治療具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病成人患者。

Nefecon (耐賦康) 在中國大陸的新藥上市申請(qǐng)已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將于2023年下半年獲批

2023年4月6日，云頂新耀宣布新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）已正式受理Nefecon（耐賦康）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），用于治療具有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的IgA腎病成人患者。中國國家藥品監(jiān)督管理局已于2022年11月受理Nefecon（耐賦康）的新藥上市許可申請(qǐng)，此次在新加坡獲得受理標(biāo)志著云頂新耀有望為更多亞洲IgA腎病患者提供該疾病首創(chuàng)療法。公司預(yù)計(jì)于2023年內(nèi)獲得Nefecon (耐賦康) 在新加坡的NDA批準(zhǔn)。

云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："Nefecon (耐賦康) 是全球首個(gè)對(duì)因治療IgA腎病、從根本上改變疾病進(jìn)展的創(chuàng)新藥物，在新加坡的NDA受理彰顯了云頂新耀將盡快為亞洲多個(gè)地區(qū)的患者提供這一重要療法。我們還計(jì)劃今年在韓國、中國香港和中國臺(tái)灣地區(qū)遞交新藥上市申請(qǐng)，以IgA腎病為代表的腎小球疾病在亞洲的發(fā)病率遠(yuǎn)高于世界其他地區(qū)，有著巨大的未滿足臨床需求。腎科疾病是公司的重要關(guān)注領(lǐng)域，我們將以Nefecon (耐賦康) 作為該領(lǐng)域主打產(chǎn)品，同時(shí)致力于開發(fā)其它具有前景的腎科創(chuàng)新藥物治療管線。"

同時(shí)，Nefecon (耐賦康) 的新藥上市許可申請(qǐng)已被中國藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)將于今年下半年在中國大陸獲批。Nefecon還在中國作為首款非腫瘤藥物被納入突破性治療品種，這凸顯了該疾病首創(chuàng)藥物對(duì)于中國約500萬IgA腎病患者的重要性。此外，韓國食品醫(yī)藥品安全部（MFDS）于2月將Nefecon作為首款非腫瘤產(chǎn)品納入全球創(chuàng)新產(chǎn)品快速通道（GIFT）計(jì)劃。納入GIFT計(jì)劃后，預(yù)計(jì)可將審批時(shí)間縮短25%，并允許進(jìn)行滾動(dòng)審理。中國臺(tái)灣地區(qū)藥政部門于2022年11月授予Nefecon加速核準(zhǔn)機(jī)制（AAD）認(rèn)定。

關(guān)于Nefecon

Nefecon是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，成為目前全球首個(gè)IgA腎病的靶向治療藥物，用于具有進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的成人原發(fā)性IgA腎病，降低蛋白尿水平。Nefecon是布地奈德的創(chuàng)新口服靶向遲釋制劑，而布地奈德是一種具有強(qiáng)糖皮質(zhì)激素活性和弱鹽皮質(zhì)激素活性的糖皮質(zhì)激素，首過代謝程度極高。Nefecon專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，覆以腸溶包衣，使得藥物可以完整無損地到達(dá)回腸，每粒Nefecon膠囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而在發(fā)病機(jī)制上游階段治療IgA腎病。

2019年6月，云頂新耀與Calliditas簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化Nefecon的獨(dú)家權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。

關(guān)于云頂新耀

云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及全球知名制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和運(yùn)營，擁有深厚的專長和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經(jīng)處于臨床試驗(yàn)后期階段。公司的治療領(lǐng)域包括心腎疾病、自身免疫性疾病、感染性和傳染性疾病。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。