腫瘤NGS江湖之變，下一個時代開啟的前夜

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作者：蔡九來源：氨基觀察

2023-04-06

去年，燃石醫(yī)學(xué)的營收增長率為10.9%。臻和科技營收增長率為10.43%，海普洛斯來自NGS檢測業(yè)務(wù)收入僅有9299萬元的情況下，增速已下滑至5.5%。對于新興產(chǎn)業(yè)來說，這樣的增長并不足以給人信心。而頭部公司的表現(xiàn)，某種程度上也說明行業(yè)的發(fā)展遇到了挑戰(zhàn)。

如果從業(yè)績層面，給2022年國內(nèi)腫瘤NGS行業(yè)一個定義的話，必然是：

低增長。

不管是在美股上市的燃石醫(yī)學(xué)，還是希望在港股上市的臻和科技，2022年的表現(xiàn)都反映了這一點。

去年，燃石醫(yī)學(xué)的營收增長率為10.9%。關(guān)于這樣的成績，燃石醫(yī)學(xué)認為，這已經(jīng)是行業(yè)內(nèi)的樂觀表現(xiàn)。

這話也有一定道理。根據(jù)公開信息，臻和科技營收增長率為10.43%，海普洛斯來自NGS檢測業(yè)務(wù)收入僅有9299萬元的情況下，增速已下滑至5.5%。

對于新興產(chǎn)業(yè)來說，這樣的增長并不足以給人信心。而頭部公司的表現(xiàn)，某種程度上也說明行業(yè)的發(fā)展遇到了挑戰(zhàn)。

當(dāng)然，通過這些企業(yè)的財報，我們也能夠感受到，它們原始而富有力量的進取心：迫切期望通過業(yè)務(wù)模式的不斷探索，走出一條屬于自己的路。

總的來說，入院、藥企服務(wù)、MRD，成了腫瘤NGS公司財報中的三個關(guān)鍵詞，這些業(yè)務(wù)也決定著它們的未來走向及增長邏輯。

大挑戰(zhàn)與大機遇總是相伴而行。期待腫瘤NGS行業(yè)，在接下來能夠帶來好消息。

入院

回顧2022年的業(yè)績表現(xiàn)，燃石醫(yī)學(xué)認為，最大的貢獻要屬院內(nèi)業(yè)務(wù)。

所謂院內(nèi)業(yè)務(wù)，指的是燃石醫(yī)學(xué)與醫(yī)院合作建立院內(nèi)實驗室，以便合作醫(yī)院可以使用公司試劑盒，自行進行腫瘤相關(guān)的基因檢測。

與之對應(yīng)的則是中心實驗室業(yè)務(wù)，即通過與醫(yī)院、醫(yī)生合作，將患者的液體活檢或組織樣本運送到公司的實驗室進行測試，也就是俗稱的“外送”服務(wù)。

在上市之初，燃石醫(yī)學(xué)最引以為傲的便是開發(fā)了“院內(nèi)+院外”雙輪驅(qū)動的增長模式。只是現(xiàn)階段，外送模式依然是行業(yè)主流，燃石醫(yī)學(xué)也不例外。

2022年，燃石醫(yī)學(xué)中心實驗室收入規(guī)模達到3.19億元，院內(nèi)檢測業(yè)務(wù)收入只有1.75億元。

而在業(yè)績增速方面，這兩項業(yè)務(wù)出現(xiàn)了明顯的分化。在同樣是疫情、競爭加劇等因素影響之下，其中心實驗室服務(wù)收入同比下滑1%，院內(nèi)業(yè)務(wù)收入規(guī)模則增長了6%。

燃石醫(yī)學(xué)業(yè)務(wù)收入構(gòu)成

這或許也預(yù)示了一點，腫瘤NGS企業(yè)發(fā)展模式的轉(zhuǎn)變。從目的出發(fā)，院內(nèi)與院外并沒有區(qū)別，都是為患者服務(wù)，且都屬于合規(guī)手段。不過，兩者天花板大不同。

首先，院內(nèi)模式的合規(guī)性更強。即使都屬于合規(guī)手段，但院內(nèi)檢測和院外服務(wù)不同服務(wù)的性質(zhì)，決定了其合規(guī)性也有強弱之分。更強的合規(guī)性，意味著業(yè)務(wù)開展能夠相對從容。

其次，相同的檢測手段，院外模式只是暫時性的替代手段?；驒z測產(chǎn)品，注定是從院外到院內(nèi)的推進。畢竟，你不入院，自然有其他人入院。

不僅是燃石醫(yī)學(xué)，臻和科技的院內(nèi)、院外業(yè)務(wù)比重的變化，更能看到這一趨勢。

臻和科技院內(nèi)、院外收入變化趨勢

如上圖所示，根據(jù)臻和科技招股書，其中心實驗室業(yè)務(wù)過去三年的收入分別為2.54億元、2.96億元、2.88億元；而進院業(yè)務(wù)收入規(guī)模，從3704萬元增長至8500萬元、1.31億元。

2022年，在中心實驗室收入略微下滑的情況下，進院業(yè)務(wù)收入破億，實現(xiàn)了規(guī)模增長。

看起來，腫瘤NGS業(yè)務(wù)正在從院外卷到院內(nèi)。

藥企服務(wù)

在入院業(yè)務(wù)之外，燃石醫(yī)學(xué)認為，對公司業(yè)績幫助最大的，是藥企服務(wù)。

所謂藥企服務(wù)，主要是為藥企提供“伴隨診斷+MRD檢測“產(chǎn)品的研發(fā)服務(wù)，協(xié)助藥企更好地篩選靶點、研發(fā)新藥。2022年，燃石醫(yī)學(xué)該業(yè)務(wù)收入達7300萬元，同比增長212%。

實際上，藥企服務(wù)一直是海外精準(zhǔn)醫(yī)療企業(yè)的重要收入來源之一。比如，2022年Guardant Health該業(yè)務(wù)收入達5748萬美元，收入占比在13%左右。

燃石醫(yī)學(xué)這樣的業(yè)績表現(xiàn)，也從側(cè)面說明，在精準(zhǔn)醫(yī)療大發(fā)展的趨勢下，國內(nèi)藥企服務(wù)市場同樣非常誘人。

雖然在燃石醫(yī)學(xué)之外，公布業(yè)績的腫瘤NGS企業(yè)中，藥企服務(wù)收入規(guī)模均不大，但在需要尋求增量的情況下，新一輪大戰(zhàn)或許正在醞釀之中。

當(dāng)然，這一市場的競爭壁壘并不低。

在藥企服務(wù)方面，藥企最關(guān)心的則是以下兩點：一是準(zhǔn)確性足夠高，可以精準(zhǔn)篩選目標(biāo)人群，最大限度提升臨床結(jié)果；二是研發(fā)速度不被拖后腿，產(chǎn)品商業(yè)化前景不受影響。

前者對應(yīng)伴隨診斷企業(yè)的技術(shù)實力，后者則對應(yīng)上文提及的拿證能力。

如今，國內(nèi)新藥研發(fā)如火如荼，不少藥企采取中美雙報的注冊策略，加上當(dāng)前針對新藥的伴隨診斷產(chǎn)品開發(fā)，監(jiān)管部門強烈推薦采取“共同開發(fā)”途徑，這無疑對診斷企業(yè)的經(jīng)驗和能力提出了非常高的要求。

診斷企業(yè)能否根據(jù)各地監(jiān)管機構(gòu)要求制定合理的注冊策略、與各地監(jiān)管方保持溝通并快速推動產(chǎn)品獲批上市，尤為關(guān)鍵。

而經(jīng)驗豐富的診斷企業(yè)往往可以合規(guī)、高效地解決問題，把握注冊節(jié)奏，為藥物上市后的臨床廣泛應(yīng)用提供保障，自然也會成為藥企首選。

基于這一點，拉長周期看，在伴隨診斷這條長坡上，頭部企業(yè)的雪球?qū)⒃綕L越大。

一方面，頭部企業(yè)憑借自身優(yōu)勢，可以在試劑獲批靶點方面建立數(shù)量優(yōu)勢。這會讓其成為患者和藥企的第一選擇；

另一方面，頭部企業(yè)獲批的產(chǎn)品越多，意味著成功報證的經(jīng)驗越豐富，在尚未獲批的試劑領(lǐng)域，也會有顯著優(yōu)勢，也就是我們常說的強者恒強。

MRD

除了上述所說的業(yè)務(wù)，燃石醫(yī)學(xué)認為，MRD檢測業(yè)務(wù)也對其業(yè)績有一定幫助。

MRD即微小殘留病灶，指癌癥患者在治療中或治療后，體內(nèi)仍有殘留的惡性腫瘤細胞存在。

簡單理解，就是治療后那些僥幸逃脫的腫瘤細胞，含量或許微乎其微，但仍有可能會引起患者癌癥復(fù)發(fā)。

基于此，癌癥患者治療后監(jiān)控MRD以監(jiān)測術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險，便成了剛需。過去在白血病等血液瘤的治療中，MRD監(jiān)測已經(jīng)廣泛應(yīng)用。如今，液體活檢技術(shù)的出現(xiàn)，讓實體瘤MRD檢測迎來發(fā)展機會。

燃石醫(yī)學(xué)也正是瞄準(zhǔn)這一機會，攻堅實體瘤領(lǐng)域。去年3月份公司肺癌MRD產(chǎn)品已經(jīng)以“外送”模式上市，并計劃擴展到結(jié)直腸癌等其它腫瘤。

不過，該MRD檢測業(yè)務(wù)為燃石究竟帶來了多大的增量仍是一個盲盒。不管是其財報，還是在財報之后的電話會議，均沒有提到相應(yīng)的數(shù)字。

數(shù)字未被公布，大概率意味著表現(xiàn)并不算太好。但不管怎么說，MRD市場爆發(fā)已是大概率事件。

目前，腫瘤NGS企業(yè)基本都在攻堅MRD檢測產(chǎn)品。比如臻和科技，當(dāng)前推出的預(yù)后檢測產(chǎn)品已達到4種。

真核科技MRO檢測產(chǎn)品