邁威生物全資子公司邁利舒?獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-04-04

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司提交的地舒單抗注射液（邁利舒?）上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

重要內(nèi)容提示：

近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”或“邁威生物”）全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司提交的地舒單抗注射液（邁利舒®）上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥；在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

一、藥品基本情況

藥品名稱：地舒單抗注射液

劑型：注射劑

規(guī)格：60mg(1.0ml)/支（預(yù)充式注射器）

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 S20233111

適應(yīng)癥：用于骨折高風(fēng)險(xiǎn)的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥。在絕經(jīng)后婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

藥品上市許可持有人：江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

邁利舒®是全球第 2 款獲批上市的 Prolia?（普羅力?）生物類似藥，活性成份為抗 RANKL(receptor activator of NF-κB ligand，核因子-κB 受體活化因子配體)免疫球蛋白 G2 全人源單克隆抗體。

地舒單抗是國(guó)際上一線廣譜類抗骨折風(fēng)險(xiǎn)藥物，能夠阻斷 RANKL 激活破骨細(xì)胞及其前體表面的受體 RANK，阻斷 RANKL/RANK 相互作用可抑制破骨細(xì)胞形成、功能和存活，從而減少骨吸收，增加骨皮質(zhì)和骨小梁的骨量和強(qiáng)度。地舒單抗可以顯著降低患者多個(gè)部位的骨折風(fēng)險(xiǎn)，包括椎體、非椎體和髖部骨折的風(fēng)險(xiǎn)。適用于治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥、治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)男性骨質(zhì)疏松癥，以增加骨量、治療高骨折風(fēng)險(xiǎn)男性和女性糖皮質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥、治療接受雄激素剝奪療法的高骨折風(fēng)險(xiǎn)非轉(zhuǎn)移性前列腺癌男性，以增加骨量以及治療接受芳香化酶抑制劑療法的高骨折風(fēng)險(xiǎn)乳腺癌女性，以增加骨量。預(yù)充式注射器以及每 6 個(gè)月通過(guò)皮下注射給藥一次的長(zhǎng)效給藥方案，能夠增加患者自行治療的便利性及依從性，長(zhǎng)程治療中地舒單抗已被確認(rèn)為較優(yōu)的治療選擇，有臨床應(yīng)用 10 年的安全性數(shù)據(jù)。

邁利舒®遵循相關(guān)研究指南，通過(guò)藥學(xué)、非臨床、人體藥代動(dòng)力學(xué)、臨床有效性一系列逐步遞進(jìn)的研究，科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、完整地確證了邁利舒®與原研參照藥的整體相似性，二者的質(zhì)量、安全性和有效性高度相似，無(wú)臨床意義上的差異。

邁利舒®完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果已在《Expert Opinion on Biological Therapy》發(fā)表。根據(jù)安進(jìn)公司年報(bào)，Prolia? 2022 年的銷售額為 36.28 億美元，同比增長(zhǎng) 12%；此外其合作伙伴第一三共報(bào)道日本授權(quán)品牌 Pralia? 2021 年日本銷售額為 379 億日元。根據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，用于骨質(zhì)疏松癥的地舒單抗在中國(guó)的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期于 2030 年將達(dá)人民幣 78 億元。

圍繞邁利舒®，公司營(yíng)銷中心開展了針對(duì)治療領(lǐng)域、患者構(gòu)成、市場(chǎng)潛力等多方面調(diào)研工作，制定并多次完善產(chǎn)品推廣策略及資源配置計(jì)劃，并于 2022 年第四季度全面啟動(dòng)了產(chǎn)品上市前的籌備工作。年內(nèi)預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)醫(yī)院準(zhǔn)入超過(guò) 200家，實(shí)現(xiàn)銷售不低于 30 萬(wàn)支，目前公司正積極推進(jìn)包括定價(jià)、準(zhǔn)入等營(yíng)銷相關(guān)工作。

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