常州千紅生化制藥新藥QHRD107獲得藥物Ⅱ期臨床試驗批準(zhǔn)通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-03-31

近日，常州千紅生化制藥股份有限公司自主研發(fā)的1類新藥QHRD107膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書。

近日，常州千紅生化制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”或“本公司”）自主研發(fā)的1類新藥QHRD107膠囊獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：

一、新藥基本情況

產(chǎn)品名稱：QHRD107 膠囊

通知書編號：2023LP00540、2023LP00541、2023LP00542

劑型：膠囊

規(guī)格：10mg、20mg、80mg

注冊分類：化學(xué)藥品 1 類

結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023 年 1月 19 日受理的 QHRD107 膠囊符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意開展聯(lián)合維奈克拉和/或阿扎胞苷治療急性髓系白血?。ˋML）的臨床試驗。

二、藥物的研究情況

QHRD107 是由公司自主研發(fā)的一類口服靶向抗癌新藥，已完成治療急性髓系白血病 I 期臨床研究（“QH-R107-01-01 研究”）并取得臨床研究總結(jié)報告，I期研究結(jié)果顯示，QHRD107 膠囊在急性髓系白血病患者中的安全性較好，總體風(fēng)險可控并表現(xiàn)出一定的抗白血病活性，部分 AML 患者可從單藥治療中獲益。

本次獲得臨床試驗批準(zhǔn)后，公司將開展 QHRD107 聯(lián)合維奈克拉和/或阿扎胞苷治療急性髓系白血?。ˋML）的Ⅱ期臨床試驗。

三、風(fēng)險提示

根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物需完成臨床研究并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理機構(gòu)審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按國家有關(guān)規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

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