浙江醫(yī)藥股份有限公司關(guān)于蘋果酸奈諾沙星膠囊獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-03-31

近日，浙江醫(yī)藥股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的蘋果酸奈諾沙星膠囊《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展用于評(píng)價(jià)蘋果酸奈諾沙星膠囊治療單純性尿路感染的有效性與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、左氧氟沙星平行對(duì)照的 III 期臨床研究。

近日，浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的蘋果酸奈諾沙星膠囊《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意開展用于評(píng)價(jià)蘋果酸奈諾沙星膠囊治療單純性尿路感染的有效性與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、左氧氟沙星平行對(duì)照的 III 期臨床研究?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥物名稱：蘋果酸奈諾沙星膠囊

2、劑型：膠囊劑

3、規(guī)格：0.25g(以C20H25N3O4計(jì))

4、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品2.4類

5、通知書編號(hào)：2023LP00533

6、申請(qǐng)人：浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠

7、審批結(jié)論：經(jīng)審查，2023年01月06日受理的蘋果酸奈諾沙星膠囊符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展臨床試驗(yàn)，具體為：評(píng)價(jià)蘋果酸奈諾沙星膠囊治療單純性尿路感染的有效性與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲左氧氟沙星平行對(duì)照的III期臨床研究。

二、藥品研究及相關(guān)情況

蘋果酸奈諾沙星膠囊為我司獨(dú)家生產(chǎn)的 1 類創(chuàng)新藥，為新一代無(wú)氟喹諾酮類抗感染藥物，對(duì)臨床常見的大部分革蘭陽(yáng)性菌、革蘭陰性菌和非典型病原菌均具有良好的抗菌活性。已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為治療對(duì)奈諾沙星敏感的由肺炎球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團(tuán)菌所致的輕、中度成人（≥18 歲）社區(qū)獲得性肺炎。

公司于 2016 年 6 月獲批蘋果酸奈諾沙星及其膠囊的藥品注冊(cè)批件及新藥證書（詳見公司 2016 年 6 月 12 日在上海證券交易所網(wǎng)站披露的 2016-026 號(hào)公告），于 2021 年 6 月獲批蘋果酸奈諾沙星氯化鈉注射液藥品注冊(cè)證書（詳見公司 2021 年 6 月 22 日在上海證券交易所網(wǎng)站披露的 2021-032 號(hào)公告），用于治療社區(qū)獲得性肺炎。

根據(jù) PDB 藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2021 年其同類藥物莫西沙星的全球銷售額為 5.4 億美元；米內(nèi)數(shù)據(jù)查詢，2021 年其同類藥物莫西沙星的國(guó)內(nèi)銷售額為 22.0億元人民幣。2022 年公司蘋果酸奈諾沙星膠囊銷售額為 1.46 億元。

公司于 2023 年 01 月 06 日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交治療單純性尿路感染的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲受理。截至目前，公司用于開展蘋果酸奈諾沙星膠囊新增適應(yīng)癥項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用 550 萬(wàn)元。

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