近日,華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“先泰公司”）收到河北省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品 GMP 符合性檢查結(jié)果通知單》（冀化藥符檢 2023018）。
現(xiàn)將相關(guān)信息公告如下：
一、GMP 檢查相關(guān)情況
企業(yè)名稱(chēng)：華北制藥集團(tuán)先泰藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：石家莊經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)揚(yáng)子路 20 號(hào)
檢查范圍：無(wú)菌原料藥（他唑巴坦鈉 802 車(chē)間 凍干生產(chǎn)線(xiàn)）
檢查時(shí)間：2023 年 2 月 7 日-10 日
檢查結(jié)論：該企業(yè)通過(guò)此次藥品 GMP 符合性檢查
二、本次檢查所涉生產(chǎn)線(xiàn)及主要產(chǎn)品情況：
本次藥品 GMP 符合性檢查是他唑巴坦鈉獲得注冊(cè)批準(zhǔn)后，上市前的首次藥品 GMP 符合性檢查，是在原有產(chǎn)品生產(chǎn)線(xiàn)上新增產(chǎn)品，該車(chē)間生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等未發(fā)生變化和新增投入。
三、主要產(chǎn)品市場(chǎng)情況
注：1、數(shù)據(jù)來(lái)源為中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)。
2、公司無(wú)法從公開(kāi)渠道獲得主要生產(chǎn)廠(chǎng)家的市場(chǎng)銷(xiāo)售情況，同類(lèi)產(chǎn)品市場(chǎng)情況為公開(kāi)渠道查詢(xún)的結(jié)果。
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