浙江莎普愛思藥業(yè)聚乙烯醇獲得化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來源：上海證券交易所

2023-03-31

近日，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于原料藥聚乙烯醇的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

近日，浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國家藥監(jiān)局”）關(guān)于原料藥聚乙烯醇的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023YS00159）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥物的基本情況

化學(xué)原料藥名稱：聚乙烯醇

化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY60922023

包裝規(guī)格：500g/袋；1000g/袋；2000g/袋；

生產(chǎn)企業(yè)：浙江莎普愛思藥業(yè)股份有限公司

企業(yè)地址：浙江省平湖市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)新明路 1588 號(hào)

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

通知書有效期：至 2028 年 3 月 28 日

二、藥物的其他情況

聚乙烯醇是一種典型的水溶性高分子聚合物，具有優(yōu)良的力學(xué)性能和可調(diào)節(jié)的表面活性。

目前，聚乙烯醇原料藥在國內(nèi)的其他生產(chǎn)企業(yè)有武漢武藥制藥有限公司和湖北華丹醫(yī)藥科技股份有限公司。

公司于2021年6月3日向國家藥監(jiān)局遞交聚乙烯醇原料藥技術(shù)審評(píng)申請(qǐng)并獲受理，于2023年3月29日取得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺(tái)上顯示狀態(tài)為“A”。

截至本公告披露日，公司用于聚乙烯醇原料藥研發(fā)投入累計(jì)約372.88萬元人民幣。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

本次公司的聚乙烯醇原料藥獲得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，表明該原料藥符合國內(nèi)藥品注冊(cè)的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)行銷售，將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，有助于拓展公司業(yè)務(wù)領(lǐng)域。上述事項(xiàng)不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。

因藥品銷售易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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