3月29日，北?？党砂l(fā)布新聞，宣布其CAN008治療膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）在中國的II期臨床試驗現(xiàn)已完成患者入組。
來源：北海康成官網(wǎng)
直擊GBM，CAN008臨床優(yōu)異
CAN008（asunercept）是一種CD95 Fc融合蛋白，通過與CD95配體結(jié)合，而阻斷配體與CD95受體的結(jié)合。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前CAN008已在全球多個地區(qū)開展了臨床試驗，包括俄羅斯、奧地利和德國等。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物
在中國，CAN008也已開展了II期臨床試驗。此項試驗為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，旨在評價CAN008與替莫唑胺在放射治療期間以及放療結(jié)束后合并使用治療新診斷的膠質(zhì)母細胞瘤患者的有效性和安全性。
根據(jù)此報道，共有117名患者參與此項II期臨床試驗。
此前，在3月份舉辦的ESMO肉瘤和罕見癌癥年會上，北?？党蛇€公布了CAN008 I期臨床試驗5年長期隨訪數(shù)據(jù)，顯示高劑量組患者總體生存率為67%，中位無進展生存期為17.95個月。
除此之外，負責(zé)人表示，在德國進行的II期復(fù)發(fā)膠質(zhì)母細胞瘤的臨床研究中，使用CAN008進行治療顯著提高了患者的中位無進展生存期。
報道中還透露，CAN008在中國進行的II期GBM臨床試驗中期數(shù)據(jù)預(yù)計將于2023年中期公布。根據(jù)其之前優(yōu)異的臨床表現(xiàn)，或許CAN008可以帶來不小的驚喜。
雙重機制，CAN008適應(yīng)癥又如何？
值得注意的是，CAN008具有獨特的雙重作用機制：抑制腫瘤細胞的生長和遷移；抑制T細胞死亡，從而修復(fù)免疫功能。并且，CAN008并不止一款適應(yīng)癥處于開發(fā)狀態(tài)中。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，CAN008還有SARS-CoV-2感染、呼吸系統(tǒng)疾病、癌癥等適應(yīng)癥處于在研狀態(tài)。其中，CAN008的原研單位——Apogenix 曾發(fā)布一項II期臨床試驗結(jié)果，顯示無論是從安全性還是療效性，都體現(xiàn)出CAN008在治療中重度住院新冠肺炎患者上具有強大療效和顯著的臨床價值。
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當(dāng)然，CAN008并不是在與病毒本身作斗爭，而是利用其抑制T細胞死亡，從而修復(fù)免疫功能的作用機制，幫助患者免疫系統(tǒng)恢復(fù)平衡。可以說，這是不受毒株亞型限制的免疫修復(fù)治療方法。
CAN008作用機制的多樣，其適應(yīng)癥的開發(fā)也不斷。目前，CAN008已被美國FDA授予孤兒藥認證，并被歐洲藥品管理局（EMA）授予孤兒藥品認證，用于治療GBM。在中國，CAN008也已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的一類新藥認定。
總而言之，CAN008是一款潛力無限的藥物。
政策護航，罕見病市場蓄勢待發(fā)
我國近年來也在大力支持罕見病藥物的開發(fā)。自2018年5月第一批罕見病目錄發(fā)布以來，從罕見病診療到藥物研發(fā)及上市、醫(yī)療保障等多方面的政策都在圍繞著目錄展開。許多藥企也在罕見病領(lǐng)域有所布局，其中，北?？党蓪儆谧咴谇懊娴钠髽I(yè)。
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)的部分統(tǒng)計，目前北?？党梢巡季指曛x病、法布里病和龐貝氏癥等罕見疾病適應(yīng)癥。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——全球藥物
不過，正如北海康成引進CAN008，國內(nèi)藥企大部分還處于對罕見病藥物的引進和仿制階段，這塊市場的需求遠未被滿足……
小 結(jié)
弗若斯特沙利文曾預(yù)計，中國罕見病藥物市場將由2020年的13億美元增至2030年的259億美元，年均復(fù)合增長率將達到34.5%。事實上，中國罕見病藥物市場是一個非常有潛力的市場。而許多罕見病藥物獲得FDA、EMA等機構(gòu)的認證，也顯示出了國內(nèi)藥企研發(fā)實力的進步。相信國內(nèi)企業(yè)在罕見病領(lǐng)域定能不斷突破！
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