北大醫(yī)藥枸櫞酸坦度螺酮片獲得《藥品注冊(cè)證書》

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來源：深圳證券交易所

2023-03-30

近日，北大醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。

近日，北大醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

1、藥品通用名稱：枸櫞酸坦度螺酮片

英文名/拉丁名：Tandospirone Citrate Tablets

劑型：片劑

規(guī)格：5mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20233343

上市許可持有人：北大醫(yī)藥股份有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)：北大醫(yī)藥股份有限公司

2、藥品通用名稱：枸櫞酸坦度螺酮片

英文名/拉丁名：Tandospirone Citrate Tablets

劑型：片劑

規(guī)格：10mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20233342

上市許可持有人：北大醫(yī)藥股份有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)：北大醫(yī)藥股份有限公司

審批主要結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

二、藥品的其他相關(guān)情況

枸櫞酸坦度螺酮是一種抗焦慮藥，可選擇性地作用于腦內(nèi)5-HT1A受體。用于治療各種神經(jīng)癥所致的焦慮狀態(tài)（如廣泛性焦慮癥），原發(fā)性高血壓、消化性潰瘍等軀體疾病伴發(fā)的焦慮狀態(tài)。

三、對(duì)公司的影響

公司枸櫞酸坦度螺酮片的獲批不僅為公司研發(fā)工作再次積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)，更進(jìn)一步完善了公司在精神類領(lǐng)域的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，有利于提升公司在精神類治療領(lǐng)域產(chǎn)品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來業(yè)績(jī)的提升有積極作用。

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