深圳翰宇藥業(yè)縮宮素注射液通過一致性評價

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來源：深圳證券交易所

2023-03-30

深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司于 2023 年 3 月 29日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的縮宮素注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，翰宇藥業(yè)“縮宮素注射液”獲得藥品補充申請批準(zhǔn)，批準(zhǔn)日期為 2023 年 3 月 26 日，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）于 2023 年 3 月 29日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的縮宮素注射液《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》（受理號：CYHB2150818；受理號：CYHB2150723），翰宇藥業(yè)“縮宮素注射液”獲得藥品補充申請批準(zhǔn)，批準(zhǔn)日期為 2023 年 3 月 26 日，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。具體內(nèi)容如下：

一、批件基本信息

藥品名稱：縮宮素注射液

劑型：注射劑

規(guī) 格：（1）1ml：5單位；（2）1ml：10單位

受理號：（1）1ml︰5單位規(guī)格受理號：CYHB2150818；（2）1ml︰10單位

規(guī)格受理號：CYHB2150723

批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20237032（1ml︰5單位）

產(chǎn)品分類：化學(xué)藥品

上市許可持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)：太極集團(tuán)四川太極制藥有限公司

審評結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品的其他情況