深圳翰宇藥業(yè)全資子公司生長抑素原料藥獲得上市申請批準(zhǔn)通知書

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來源：深圳證券交易所

2023-03-30

2023年3月28日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司全資子公司翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司生長抑素原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

2023 年3 月 28 日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“翰宇藥業(yè)”）全資子公司翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司（以下簡稱“翰宇武漢”）生長抑素原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》（受理號：CYHS2160400），并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官方網(wǎng)站公示?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、原料藥登記信息

1、通用名稱：生長抑素

2、登記號：Y20210000694

3、包裝規(guī)格：1g/袋；2g/袋；10g/袋；20g/袋；150g/袋。

4、生產(chǎn)企業(yè)：翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司

5、申請事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請

6、與制劑共同審批結(jié)果：A（已批準(zhǔn)在上市制劑使用）

二、藥品的其他情況

生長抑素是人工合成的環(huán)狀十四氨基酸肽，其與天然生長抑素在化學(xué)結(jié)構(gòu)和作用機(jī)理上完全相同。生理性生長抑素主要存在于丘腦下部和胃腸道。

通過靜脈注射生長抑素可以：1、抑制生長激素、甲狀腺刺激激素、胰島素和胰高血糖素的分泌，并抑制胃酸的分泌，同時(shí)還影響胃腸道的吸收、動力、內(nèi)臟血流和營養(yǎng)功能。2、抑制胃泌素和胃酸以及胃蛋白酶的分泌，從而治療上消化道出血，可以明顯減少內(nèi)臟器官的血流量，而又不引起體循環(huán)動脈血壓的顯著變化，因而在治療食道靜脈曲張出血方面有一定的臨床價(jià)值。3、抑制胰高血糖素的分泌，從而有效地治療糖尿病酮癥酸中毒。4、生長抑素可減少胰腺的內(nèi)分泌和外分泌，用以預(yù)防和治療胰腺外科手術(shù)后并發(fā)癥。翰宇武漢于 2021 年 9 月向國家藥品監(jiān)督管理局審評中心遞交化學(xué)原料藥申請，于 2023 年 03 月收到境內(nèi)上市申請批準(zhǔn)通知書。

三、對公司的影響

本次生長抑素原料藥通過國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評，標(biāo)志著翰宇武漢取得該原料藥國內(nèi)市場銷售資格，豐富了子公司原料藥產(chǎn)品，將進(jìn)一步推動原料藥銷售業(yè)務(wù)增長，對公司未來業(yè)績將會產(chǎn)生積極的影響。

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