第八批集采：抗生素大會戰(zhàn) AZ、默克等多家原研出局

       2023年3月29日，第八批國家組織藥品集中帶量采購工作在海南正式開標(biāo)。第八批國家集采涉及40個大品種，覆蓋抗感染、肝素類、抗血栓、高血壓等領(lǐng)域，按限價和首年約定采購量計算集采規(guī)模約216億元。據(jù)現(xiàn)場媒體報道，參加申報的企業(yè)共有251家，共計366個品牌。

       圖片來源：第八批集采開標(biāo)現(xiàn)場

       本次集采單個品種過評家數(shù)（含進口原研）均在5個以上，部分產(chǎn)品如奧硝唑注射液、氨甲環(huán)酸注射液、丙戊酸鈉注射液等國產(chǎn)過評企業(yè)數(shù)都在10家以上，競爭格局較為激烈；此外，第八批集采涉及產(chǎn)品較多的公司有成都倍特藥業(yè)、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團、科倫藥業(yè)、石四藥集團、魯抗醫(yī)藥、華北制藥等。

       同前幾批相比，第八批集采品種數(shù)較少。不過，注 射劑仍是本次集采的主要劑型，本次采購目錄包括注 射劑品種27個，占比達65.9%，為歷次化藥集采最高。注 射劑已成為集采的主角。注 射劑品種的主要市場在院內(nèi)，為了不讓銷售額呈斷崖式下滑，入局企業(yè)只能“血拼”。開標(biāo)前，部分業(yè)內(nèi)人士預(yù)計整體降幅或較此前集采平均降幅（53%）進一步擴大。

       綜合多方信息，我們對現(xiàn)場流出的部分報價及擬中選結(jié)果進行匯總：

       國產(chǎn)抗生素競標(biāo)激烈，奧硝唑中選達10家

       從治療領(lǐng)域看，本次采購目錄包括抗感染藥品種17個，占比達41.2%，為本次集采的最主要領(lǐng)域。本次集采名單中，多款抗感染藥物過評廠家數(shù)較多，其中奧硝唑、甲硝唑、頭孢噻肟、頭孢西丁、頭孢哌酮/舒巴坦、哌拉西林/他唑巴坦、阿莫西林/克拉維酸（注 射劑型）。

       哌拉西林他唑巴坦注 射劑是抗感染的大品種，以年超83億元的銷售額領(lǐng)跑。據(jù)現(xiàn)場媒體報道，哌拉西林他唑巴坦注 射劑中標(biāo)企業(yè)按順位排名，分別為山東安信制藥、華北制藥、海南通用三洋藥業(yè)、珠海聯(lián)邦制藥、蘇州二葉制藥、廣東金城金素制藥、江蘇海宏制藥、康恩貝、瑞陽制藥。輝瑞、沃克哈特公司的進口原研產(chǎn)品并未中選。

       另一大品種頭孢哌酮舒巴坦注 射劑的年銷售額近70億元。頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉是頭孢哌酮鈉和舒巴坦鈉的復(fù)方制劑，是目前臨床抗感染藥物的一線用藥。該產(chǎn)品在國內(nèi)已形成輝瑞一家獨大的局面，市場份額超過了80%。藥智數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在國內(nèi)廠商有超10家過評，其中包括潤澤制藥、成都倍特藥業(yè)、齊魯制藥、湖南科倫等。

       頭孢哌酮舒巴坦注 射劑中選企業(yè)有蘇州東瑞制藥、齊魯安替制藥、成都倍特藥業(yè)、福安藥業(yè)集團慶余堂制藥、蘇州二葉制藥、山東潤澤制藥、湖南科倫制藥、海南合瑞制藥等10家。其中，齊魯安替制藥的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉（1g（1:1））33元/盒。

       奧硝唑注射液為競爭最為激烈的品種，有多達15家企業(yè)“過評”，而原研藥未進入國內(nèi)市場。奧硝唑注射液在臨床上主要用于敏感厭氧菌所引起的多種感染性疾病的治療、手術(shù)前預(yù)防感染和手術(shù)后厭氧菌感染的治療、消化系統(tǒng)嚴(yán)重阿米巴蟲病的治療。

       競標(biāo)結(jié)果顯示，奧硝唑注射液中選企業(yè)有石家莊四藥、科倫藥業(yè)、山東達冠醫(yī)藥、西安萬隆制藥、山東華鉑凱盛生物、北大醫(yī)藥、知和（山東）大藥廠、康普藥業(yè)、華夏生生藥業(yè)（北京）、雙鷺?biāo)帢I(yè)等10家。

       中信證券指出，抗感染藥物多具有抗生素屬性，且本次集采中注 射劑劑型占比較高，相關(guān)藥物由于本身的特殊性，主要通過醫(yī)院采購，很難通過布局院外零售市場獲得增量，因此該類藥物能否集采中標(biāo)對企業(yè)銷售業(yè)績意義重大。

       同時，伴隨著集采落地，抗生素帶金銷售的空間大幅收縮，醫(yī)院終端抗生素濫用情況也將會得到遏制。

       天道醫(yī)藥、南京健友大殺價，光腳者入局

       值得關(guān)注的是，本次集采首次納入肝素類產(chǎn)品——那屈肝素（那曲肝素）注 射劑、依諾肝素注 射劑兩個品種，均為肝素類藥物中的大品種。

       依諾肝素注 射劑是超20億元的大品種，國內(nèi)市場主要由原研藥主導(dǎo)。國內(nèi)已有10個國產(chǎn)品種通過一致性評價，包括紅日藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、山東新時代等。當(dāng)前，天道醫(yī)藥、健友生化、賽諾菲（原研）、百裕制藥、九源基因的依諾肝素注 射劑占據(jù)了超過80%的市場份額。紅日藥業(yè)、東營天東則是屬于典型的“光腳企業(yè)”，或可通過集采實現(xiàn)逆襲。

       依諾肝素注 射劑中標(biāo)企業(yè)為深圳天道醫(yī)藥、健友股份、辰欣藥業(yè)、紅日藥業(yè)和千紅制藥等九家國產(chǎn)廠商。據(jù)悉，依諾肝素原研廠商賽諾菲出局，河北常山生化藥業(yè)產(chǎn)品也未中選；海普瑞子公司天道醫(yī)藥以最 低價中標(biāo)，南京健友緊隨其后。天道醫(yī)藥、南京健友單品目前超過5億元，不斷蠶食原研產(chǎn)品市場份額。

       那屈肝素（那曲肝素）注 射劑也是超20億元的大品種，原研廠商為愛施健制藥（Aspen），國內(nèi)有天津紅日藥業(yè)、河北常山生化藥業(yè)、兆科藥業(yè)（合肥）、煙臺東誠北方制藥、南京健友生化制藥這5家品種過評。競標(biāo)結(jié)果顯示，那屈肝素（那曲肝素）注 射劑中標(biāo)企業(yè)為健友股份、煙臺東誠北方和兆科藥業(yè)。

       肝素是一種抗凝劑，由兩種多糖交替連接而成的多聚體，在體內(nèi)外都有抗凝血作用。臨床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術(shù)、心臟導(dǎo)管檢查、體外循環(huán)、血液透析等。據(jù)公開數(shù)據(jù)，2019年肝素類藥物銷售額首次突破100億元，2021年銷售額則超過120億元，肝素類藥物占抗血栓形成藥銷售比例逐年提升。隨著第八批集采落地，預(yù)計國產(chǎn)品種市場份額將進一步擴大。

       左炔諾孕酮流標(biāo)，AZ、默克等多家原研出局

       另據(jù)多方消息，注射用生長抑素中選企業(yè)有海南雙成藥業(yè)、江蘇海岸、成都圣諾生物、福安藥業(yè)集團湖北人民制藥、深圳翰宇藥業(yè)等，原研默克未中選。

       公開數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端注射用生長抑素銷售額超過24億元，2021年上半年同比增長2.46%。原研公司默克占據(jù)主導(dǎo)，2021年生長抑素國內(nèi)的市占率為35.52%，其次為江蘇海岸、深圳瀚宇兩家企業(yè)。

       恒瑞醫(yī)藥僅有一款產(chǎn)品鹽酸左布比卡因注射液參加第八批集采，并以第三順位中標(biāo)。人福醫(yī)藥、奧賽康和瑞陽制藥分別為該品種第一、第二和第四中標(biāo)位。

       麻 醉用藥左布比卡因也是臨床常見的大品種，目前國內(nèi)的麻 醉劑用藥市場基本由人福、恒瑞和江蘇恩華三家占領(lǐng)，2021年市占率達到52.98%。

       磷酸奧司他韋干混懸中選企業(yè)有博瑞生物、東陽光、齊魯制藥、江豐醫(yī)藥、康隆藥業(yè)、蘇州二葉、貝美藥業(yè)；米氮平片中選企業(yè)有哈三聯(lián)、中寰醫(yī)藥、華裕（無錫）制藥、歐加隆。

       非洛地平緩釋片中選企業(yè)有華海藥業(yè)、石家莊四藥、湖南九典制藥、南京易亨制藥、上海安必生制藥等6家，阿斯利康原研非洛地平緩釋片(5mg/10片/盒) 報價24.85元，未中標(biāo)。

       醋酸阿托西班注射液中選企業(yè)有成都圣諾生物、陜西麗彩藥業(yè)、海南通用三洋藥業(yè)、南京康舟醫(yī)藥、深圳翰宇藥業(yè)，原研輝凌制藥未入選。

       此外，第八批國采采購額最?。?06萬元）的品種——左炔諾孕酮口服常釋劑型遺憾流標(biāo)。

       據(jù)統(tǒng)計，注 射劑仍是降價主力軍，阿托西班注射液、奧硝唑注射液、注射用生長抑素等26個產(chǎn)品（以藥品名+企業(yè)名+規(guī)格計）降幅超過90%，尤其是奧硝唑注 射劑型、丙戊酸鈉注 射劑、伏立 康唑注 射劑等品種。

       原研廠商繼續(xù)陪跑，競標(biāo)并不積極。據(jù)醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，5家國際藥企的5個產(chǎn)品擬中選，包括有歐加農(nóng)的米氮平片、阿爾法西格馬的左卡尼汀注 射劑等。

       國內(nèi)企業(yè)中，“大輸液龍頭”科倫藥業(yè)大豐收，參與的7款注 射劑均全部擬中選；華北制藥、瑞陽制藥成為新主力，各有7個品種參與集采，且全部擬中選；倍特藥業(yè)9個入圍品種有6個擬中選；中國生物制藥參與的5個品種均全部擬中選。

       第八批集采將于7月落地 替補規(guī)則成熟

       業(yè)內(nèi)預(yù)計第八批集采在今年6-7月落地，第九批集采亦或隨后啟動。在本輪集采開標(biāo)后，國家醫(yī)保局表態(tài)稱將會同有關(guān)部門指導(dǎo)各地及中選企業(yè)做好中選結(jié)果落地實施工作，確保全國患者于2023年7月用上本次集采降價后的中選產(chǎn)品。

       第八批國采文件規(guī)定，各品種各地采購周期自中選結(jié)果執(zhí)行之日起至2025年12月31日，采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。采購周期有2年多的時間，業(yè)界認(rèn)為對于實際中選企業(yè)數(shù)為1家-3家的品種，采購周期得到了延長。

       與過往規(guī)則不同的是，第八批集采對氨甲環(huán)酸注 射劑型、丙戊酸鈉注 射劑、那屈肝素（那曲肝素）注 射劑、依諾肝素注 射劑和呋塞米注 射劑等5個品種采取“主供＋備供+第二備供”的方式。若同品種中選企業(yè)數(shù)≥3家，在中選企業(yè)主供地區(qū)和備供地區(qū)確認(rèn)后，由各省醫(yī)保部門從同品種中選企業(yè)中再選擇一家第二備供企業(yè)。

       此外，國家醫(yī)保局還加入了替補機制，以解決中選企業(yè)出現(xiàn)中選品種不能及時足量供應(yīng)或取消中選資格等問題。

       3月29日晚間，第八批集采擬中選結(jié)果正式公布，共有39種藥品采購成功，擬中選藥品平均降價56%，按約定采購量測算，預(yù)計每年可節(jié)省167億元。據(jù)介紹，投標(biāo)企業(yè)中選比例約70%，平均每個品種有6.5家企業(yè)中選，供應(yīng)多元化和穩(wěn)定性進一步增強。

       從平均降幅來看，磷酸奧司他韋干混懸劑均降83%；常用降壓藥氨氯地平阿托伐他汀鈣片均降48%；治療早產(chǎn)的阿托西班注 射劑集采前單支價格超過千元，此次集采降至平均240元/支，價格降幅80%......

       參考來源：國家醫(yī)保局、央視新聞、界面新聞、財聯(lián)社等公開信息