廣州白云山醫(yī)藥控股子公司頭孢地尼膠囊收到藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-03-29

近日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于頭孢地尼膠囊的《藥品注冊證書》。

近日，廣州白云山醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司廣州白云山天心制藥股份有限公司（以下簡稱“天心藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于頭孢地尼膠囊（0.1g）的《藥品注冊證書》（證書編號：2023S00397）?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：頭孢地尼膠囊

劑型：膠囊劑

規(guī)格：0.1g

注冊分類：化學藥品4類

藥品注冊標準編號：YBH03892023

上市許可持有人：（1）名稱：廣州白云山天心制藥股份有限公司，

（2）地址：廣州市海珠區(qū)濱江東路808號

生產企業(yè)：（1）名稱：廣州白云山天心制藥股份有限公司，（2）地址：廣州市海珠區(qū)濱江東路808號

受理號：CYHS2100253國

藥品批準文號：國藥準字H20233326

藥品批準文號有效期：至2028年3月23日

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品的其他相關情況

頭孢地尼膠囊屬第三代頭孢類抗菌藥，主要是通過抑制細菌細胞壁的合成而起到殺菌作用，是一種廣譜的抗菌藥，于2001年在中國獲批上市。適用于治療對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸桿菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形桿菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血桿菌等菌株所引起的感染。

2021年3月，天心藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局遞交藥品注冊申請獲受理。經查詢，目前頭孢地尼膠囊的主要生產廠家為江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、LTL Pharma Co.,Ltd.、天津市中央藥業(yè)有限公司等。根據(jù)米內網數(shù)據(jù)，2021年頭孢地尼膠囊在國內城市、縣級公立醫(yī)院和城市零售藥店的銷售額分別為人民幣 26,655萬元和人民幣8,381萬元。截至目前，天心藥業(yè)在頭孢地尼膠囊研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用合計約人民幣893萬元（未審計）。

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