近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：海濱制藥）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》?，F(xiàn)將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書(shū)主要內(nèi)容
藥品名稱(chēng)：長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（OO）
英文名/拉丁名：Long Chain Fat Emulsion Injection (OO)
劑型：注 射劑
規(guī)格：250ml:50g（脂肪）與 3g（磷脂）、100ml:20g（脂肪）與 1.2g（磷脂）
申請(qǐng)內(nèi)容：藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：深圳市海濱制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：麗珠集團(tuán)利民制藥廠
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233345、國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233346
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
海濱制藥于 2020 年 9 月首次提交長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（OO）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本品）上市許可申請(qǐng)，受理號(hào)為 CYHS2000680 及 CYHS2000681。本品主要適用于腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)不可行、不足或禁忌的患者，進(jìn)行腸外營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充脂肪，作為腸外營(yíng)養(yǎng)的組成部分，提供包括人體所需的精制橄欖油、大豆油在內(nèi)的脂肪。
本品為海濱制藥與蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化中心（原名：中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所蘇州成果轉(zhuǎn)化中心）合作開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品。作為目前僅有的 7 種專(zhuān)門(mén)用于補(bǔ)充脂肪酸的腸外營(yíng)養(yǎng)劑之一，本品為含有橄欖油的脂肪乳劑，含有 20%多不飽和脂肪酸和 60%單不飽和脂肪酸，脂肪酸比例更符合國(guó)際推薦配比。本品富含 ω-9 單不飽和脂肪酸，可有效減少心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)，減輕對(duì)有臨床意義的體重降低患者肝功能的影響，對(duì)堿性磷酸酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶的影響低于其他同類(lèi)型產(chǎn)品。
截至本公告日，公司長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 1,654.48 萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)情況
長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（OO）最早由 Baxter S.A.公司生產(chǎn)，商品名：ClinOleic®（克凌諾），2008 年在國(guó)內(nèi)上市。以精制橄欖油為主要原料的脂肪乳注射液還包括多種
油脂肪乳注射液(合文®)，為費(fèi)森尤斯卡比公司進(jìn)口上市。
根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（OO）2022 年度國(guó)內(nèi)終端銷(xiāo)售金額約為人民幣 6,669.78 萬(wàn)元。根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至目前，除原研外，國(guó)內(nèi)共有 3 家（含海濱制藥）注冊(cè)申報(bào)，海濱制藥為國(guó)內(nèi)首家獲批長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液（OO）注冊(cè)證書(shū)的廠家，也是國(guó)內(nèi)首家獲批以精制橄欖油為主要原料的脂肪乳注 射劑產(chǎn)品的廠家。
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