上海醫(yī)藥控股子公司他達(dá)拉非片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)

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來源：上海證券交易所

2023-03-29

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司控股子公司常州制藥廠有限公司的他達(dá)拉非片收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。

近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）控股子公司常州制藥廠有限公司（以下簡(jiǎn)稱“常州制藥廠”）的他達(dá)拉非片（規(guī)格5mg、10mg、20mg；以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》（證書編號(hào)：2023S00394、2023S00395、2023S00396），該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

一、該藥品基本情況

藥品名稱：他達(dá)拉非片

劑型：片劑

規(guī)格：5mg、10mg、20mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 4 類

批件號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233323、H20233324、H20233325

審批結(jié)論：符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)生產(chǎn)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

二、該藥品相關(guān)的信息

他達(dá)拉非片用于治療勃起功能障礙（ED，Erectile Dysfunction），治療勃起功能障礙（ED）合并良性前列腺增生（BPH , Benign Prostatic Hyperplasia）的癥狀和體征。他達(dá)拉非片由Lilly（禮來）研制開發(fā)，于2002年11月獲得歐洲

藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市。 2020年12月，常州制藥廠就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)，并獲受理。截至本公告日，常州制藥廠針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1319.223萬元。

截至本公告日，中國(guó)境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠家包括南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥（海南）有限公司、廣東東陽光藥業(yè)有限公司等。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021 年他達(dá)拉非片全國(guó)的銷售額約為 13,138 萬元人民幣；2022 年前兩季度銷售額約為 8,558 萬元人民幣。

三、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，按新注冊(cè)分類獲批仿制藥的品種在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)等領(lǐng)域?qū)@得更大的支持力度。因此常州制藥廠的他達(dá)拉非片獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)，有利于擴(kuò)大該藥品的市場(chǎng)份額，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開展仿制藥申報(bào)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

因受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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