君實生物（1877.HK，688180.SH）與康聯(lián)達生技（Rxilient Biotech）近日在新加坡成功舉辦簽約儀式。雙方共同宣布，將設立合資公司在東南亞地區(qū)9個國家，包括泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓、越南，對抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（拓益®）進行合作開發(fā)和商業(yè)化[1]。這是繼北美、中東、北非后，特瑞普利單抗達成的又一項“出海”里程碑，其海外業(yè)務已累計拓展至超過30個國家。
君實生物董事長熊俊先生，君實生物首席執(zhí)行官李寧博士，康哲藥業(yè)主席/CEO/總裁林剛先生，君聯(lián)資本董事總經(jīng)理/Rxilient執(zhí)行董事洪坦先生，康哲藥業(yè)東南亞業(yè)務-康聯(lián)達健康總經(jīng)理李克英博士共同出席本次簽約儀式。
君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“此次與康聯(lián)達在東南亞地區(qū)建立廣泛合作是君實生物持續(xù)拓展全球商業(yè)化網(wǎng)絡的重要實踐之一。東南亞地區(qū)擁有蓬勃的醫(yī)藥創(chuàng)新氛圍、靈活的藥品監(jiān)管政策和多層次的支付體系，是極具潛能的創(chuàng)新藥新興市場?？德?lián)達團隊在當?shù)負碛胸S富的注冊和商業(yè)化經(jīng)驗，不僅清晰熟悉每一個東盟國家的注冊法規(guī)和市場資源，能夠快速實現(xiàn)產(chǎn)品價值，與各國政府和醫(yī)療機構、研究者、醫(yī)學團體等也建立了合作關系，共同創(chuàng)建臨床研究生態(tài)體系。相信通過設立合資公司這一合作模式，雙方將充分發(fā)揮各自在研發(fā)和商業(yè)化領域的優(yōu)勢，強強聯(lián)合，一同助力中國創(chuàng)新成果造福東南亞患者！”
康聯(lián)達總經(jīng)理李克英博士表示：“康聯(lián)達的設立是康哲藥業(yè)向東南亞乃至全球化布局的重要一步。康聯(lián)達已經(jīng)組建了一支擁有豐富東南亞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗的人才隊伍，逐步搭建覆蓋廣泛領域的產(chǎn)品線，將立足于新加坡，向東南亞及全球輻射，著力構建全球制藥企業(yè)在東南亞的橋頭堡。隨著東南亞地區(qū)經(jīng)濟快速發(fā)展和新興中產(chǎn)階級的崛起，未來東南亞將是世界醫(yī)藥市場增長的新引擎。君實生物作為中國知名的創(chuàng)新藥企，其開發(fā)的特瑞普利單抗是首 個中國自主研發(fā)且在中國上市的PD-1產(chǎn)品，競爭優(yōu)勢明顯。我們雙方以極大的誠意成立合資公司，將康聯(lián)達卓越的藥物注冊和商業(yè)化能力與君實生物雄厚的研發(fā)實力相結合，共同將特瑞普利單抗并計劃將更多優(yōu)質創(chuàng)新藥引入東南亞市場，滿足東南亞患者尚未滿足的醫(yī)療需求。”
特瑞普利單抗由君實生物自主研發(fā)，是中國首 個批準上市的以PD-1為靶點的國產(chǎn)單抗藥物，至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等，其中在中國已獲批6項適應癥，另有多項適應癥的上市申請正在接受美國、歐盟和英國監(jiān)管機構的審評。
根據(jù)協(xié)議條款，康聯(lián)達生技將以4,999,999美元認購其全資子公司Excellmab新發(fā)行的股份，君實生物將通過向Excellmab注入特瑞普利單抗在合資區(qū)域內(nèi)的許可權益，以非貨幣方式出資認購Excellmab新發(fā)行的股份。發(fā)行完成后，康聯(lián)達生技和君實生物將分別擁有Excellmab 60%及40%的股權。
Excellmab將負責在合作區(qū)域內(nèi)對特瑞普利單抗進行開發(fā)，開展醫(yī)學事務、成品生產(chǎn)及商業(yè)化，其可供分配的利潤將按照雙方各自的持股比例進行分配。同時，君實生物將授予Excellmab另外4款在研產(chǎn)品在合作區(qū)域內(nèi)一個或多個國家相關權利的商業(yè)化優(yōu)先談判權。根據(jù)特瑞普利單抗研發(fā)及其它事項進展，君實生物可獲得最高不超過約452萬美元的里程碑款項，外加銷售凈額一定比例的特許權使用費。
關于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準上市的首 個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，并榮膺國家專利領域最高獎項“中國專利金獎”。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個適應癥的30多項由公司發(fā)起的臨床研究。正在進行或已完成的關鍵注冊臨床研究在多個瘤種范圍內(nèi)評估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國獲批6項適應癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內(nèi)進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或遠處轉移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有3項適應癥納入《2022年藥品目錄》，是國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。
在國際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。
目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請（BLA）正在接受FDA審評。2022年12月和2023年2月，歐洲藥品管理局（EMA）和英國藥品和保健品管理局（MHRA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請（MAA）。
關于康聯(lián)達生技及康聯(lián)達
康聯(lián)達生技成立于2021年11月，為China Medical System Holdings Limited（“康哲藥業(yè)”，一家股份于香港聯(lián)合交易所有限公司上市的公司（股份代號：867））的控股子公司?？德?lián)達生技及康哲藥業(yè)的其他東南亞業(yè)務公司（連同康聯(lián)達生技稱為“康聯(lián)達”）是集創(chuàng)新研究、制劑定制研發(fā)生產(chǎn)（CDMO）、生產(chǎn)、銷售與推廣為一體的開放性平臺?？德?lián)達結合康哲藥業(yè)二十多年全球投資并購優(yōu)質產(chǎn)品的能力、卓越的市場商業(yè)化經(jīng)驗、強勁的自有現(xiàn)金流與風險資本及投融資理念，通過與全球知名的生物醫(yī)藥企業(yè)合作，將優(yōu)質的藥品引入東南亞，并最終實現(xiàn)本地生產(chǎn)，探索構建全球制藥產(chǎn)業(yè)在東南亞的“橋頭堡”并走向世界。
關于Excellmab
Excellmab于2023年2月成立于新加坡。股東協(xié)議訂立前，Excellmab為康聯(lián)達生技的全資子公司。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首 個國產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首 個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開展多項Ib/II期臨床試驗。
自2020年疫情暴發(fā)之初，君實生物迅速反應，與國內(nèi)外科研機構及企業(yè)攜手抗疫，利用技術積累快速開發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔中國制藥企業(yè)的社會責任。其中包括：國內(nèi)首 個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒 藥物VV116（JT001）已進入國際多中心III期注冊臨床研究階段，以及其他多種類型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻中國力量。
目前君實生物在全球擁有超過3100名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
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