沈陽興齊眼藥玻璃酸鈉滴眼液獲得藥品注冊證書

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來源：深圳證券交易所

2023-03-28

?近日，沈陽興齊眼藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的玻璃酸鈉滴眼液《藥品注冊證書》。

近日，沈陽興齊眼藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的玻璃酸鈉滴眼液《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將有關事宜公告如下：

一、藥品基本情況

藥品通用名稱：玻璃酸鈉滴眼液

英文名/拉丁名：Sodium Hyaluronate Eye Drops

劑型：眼用制劑

規(guī)格：0.3%（0.4ml:1.2mg）

注冊分類：化學藥品 4 類

藥品注冊標準編號：YBH04002023

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

上市許可持有人：沈陽興齊眼藥股份有限公司

地址：沈陽市東陵區(qū)泗水街 68 號

生產企業(yè)：沈陽興齊眼藥股份有限公司

地址：沈陽市東陵區(qū)泗水街 68 號

藥品批準文號：國藥準字 H20233348

藥品批準文號有效期：至 2028 年 03 月 23 日

二、藥品的其他相關情況

本品是以玻璃酸鈉為主要成份的滴眼液, 公司獲批的玻璃酸鈉滴眼液為單劑量產品，臨床適應癥為伴隨下述疾患的角結膜上皮損傷：干燥綜合征（Sjögren’s syndrome）、斯·約二氏綜合征(Stevens-Johnson syndrome)、干眼綜合征(dryeye syndrome)等內因性疾患；手術后、藥物性、外傷、配戴隱形眼鏡等外因性疾患。

目前，國內已有多家玻璃酸鈉滴眼液上市。原研藥品由日本 Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant（生產廠商：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.）生產，規(guī)格為 0.3%（0.4ml:1.2mg），2006 年進入中國。

三、風險提示

由于醫(yī)藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品投產后的未來市場銷售情況可能受到市場環(huán)境變化、招投標開展等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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