羅氏抗流感藥物速福達(dá)兒童適應(yīng)癥在華獲批覆蓋5歲及以上兒童

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來(lái)源：美通社

2023-03-28

2023年3月21日，羅氏流感創(chuàng)新藥速福達(dá)?獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和12歲及以上兒童流感患者。此次瑪巴洛沙韋兒童適應(yīng)癥的獲批，為兒童流感患者提供了新的治療選擇。

2023年3月21日，羅氏流感創(chuàng)新藥速福達(dá)®（英文商品名：Xofluza®，中文通用名：瑪巴洛沙韋）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)，用于治療既往健康的成人和5歲及以上兒童單純性甲型和乙型流感患者，或存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的成人和12歲及以上兒童流感患者。此次瑪巴洛沙韋兒童適應(yīng)癥的獲批，為兒童流感患者提供了新的治療選擇。

瑪巴洛沙韋是一款創(chuàng)新的帽狀結(jié)構(gòu)依賴性核酸內(nèi)切酶抑制劑，是20年來(lái)首個(gè)獲批的具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感藥物，全程只需一次口服，就能在24小時(shí)左右停止病毒排毒，縮短傳染期并快速緩解發(fā)熱及全身酸痛等流感癥狀。2021年4月，瑪巴洛沙韋已在我國(guó)獲批用于治療12周歲及以上單純性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者，獲批當(dāng)年僅八個(gè)月后，瑪巴洛沙韋被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。

兒童是流感重癥及死亡的高危人群

流感是一種可造成嚴(yán)重后果的傳染病，對(duì)公眾健康構(gòu)成重大威脅。季節(jié)性流感在全球每年導(dǎo)致 300 萬(wàn)到 500 萬(wàn)例重癥病例、 29萬(wàn)到65 萬(wàn)人死亡[1]。兒童是流感病毒的高危人群，每年兒童流感罹患率約為20%-30%，在高流行季節(jié)兒童感染率可高達(dá)50%左右，5~9歲年齡段的兒童感染率最高，據(jù)統(tǒng)計(jì)，在全球92個(gè)國(guó)家中，每年約有9,243-105,690例兒童因流感導(dǎo)致死亡[2]。

根據(jù)全國(guó)流感樣病例和流感病原學(xué)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示：15歲以下兒童門診流感樣病例就診負(fù)擔(dān)最重，遠(yuǎn)高于成人。我國(guó)流感導(dǎo)致的住院病例中有90%發(fā)生在15歲以下兒童，部分患者可進(jìn)展為重癥病例，其中呼吸系統(tǒng)并發(fā)癥和流感相關(guān)腦病或腦炎是兒童流感的主要死亡原因[3]。

創(chuàng)新作用機(jī)制直接阻斷流感病毒復(fù)制

目前，瑪巴洛沙韋已在70多個(gè)國(guó)家被批準(zhǔn)用于治療流感，并在多個(gè)國(guó)家實(shí)現(xiàn)了兒童患者人群的覆蓋。瑪巴洛沙韋在進(jìn)入體內(nèi)后水解生成具有抗流感病毒作用的活性成分巴洛沙韋。巴洛沙韋通過(guò)與Cap-依賴性核酸內(nèi)切酶結(jié)合，阻斷病毒mRNA復(fù)制，從而抑制病毒增殖，發(fā)揮抗病毒作用，相對(duì)而言，核酸內(nèi)切酶抑制劑在阻斷流感病毒的復(fù)制周期中起作用的點(diǎn)位更提前、因而可以在更短時(shí)間里起效。

MINISTONE-2研究是在1-12歲患者中開(kāi)展的比較瑪巴洛沙韋與奧司他韋的III期、隨機(jī)、雙盲研究。研究結(jié)果顯示：瑪巴洛沙韋在兒科患者中具有良好耐受性且有效。在該項(xiàng)研究中，瑪巴洛沙韋與奧司他韋緩解流感體征和癥狀的時(shí)間相當(dāng)，且不良事件發(fā)生率低（最常見(jiàn)的不良事件為嘔吐，發(fā)生率分別為瑪巴洛沙韋組6.1%vs奧司他韋組15.5%；與藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率瑪巴洛沙韋2.6%vs奧司他韋8.6%）。同時(shí)，與奧司他韋相比，瑪巴洛沙韋的病毒排毒停止時(shí)間縮短了兩天以上（瑪巴洛沙韋24.2小時(shí)vs奧司他韋75.8小時(shí)）。

兒童流感要抓住治療黃金48小時(shí)

流感病毒感染以發(fā)熱、頭痛、肌痛等為主要臨床表現(xiàn)，兒童染病多起病急，兒童發(fā)熱程度高于成人。如果確診流感或高度疑似流感，48小時(shí)以內(nèi)進(jìn)行抗病毒治療效果最佳。

羅氏制藥中國(guó)總裁邊欣表示："現(xiàn)在正值春季流感高發(fā)季，欣聞國(guó)家藥品監(jiān)督管理局此時(shí)快速批準(zhǔn)速福達(dá)®兒童適應(yīng)癥。我們希望能夠攜手社會(huì)各界，快速提高速福達(dá)®可及性，守護(hù)每一個(gè)家庭、每一個(gè)孩子。未來(lái)，羅氏制藥中國(guó)將繼續(xù)秉承‘先患者之需而行'的使命，與各方積極合作助力中國(guó)公共衛(wèi)生健康事業(yè)的發(fā)展。"

[1] World Health Organization. Influenza (seasonal). [Internet; cited December 2022]. Available from: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/influenza-(seasonal).

[2] Iuliano AD, Roguski KM, Chang HH, et al. Global Seasonal Influenza-associated Mortality Collaborator Network. Estimates of global seasonal influenza-associated respiratory mortality: a modelling study. Lancet. 2018;391(10127):1285-1300.

[3] .國(guó)家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心,中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)呼吸學(xué)組. 兒童流感診斷與治療專家共識(shí)(2020年版)[J]. 中華實(shí)用兒科臨床雜志,2020,35(17):1281-1288.

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