復(fù)宏漢霖H藥漢斯?fàn)?歐盟上市許可申請獲歐洲藥品管理局受理

•        H藥漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）是全球首 個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗；
•        H藥治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）已獲得歐盟EC和美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定；
•        H藥已在中國獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌，惠及逾19000名中國患者。

       近日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗斯魯利單抗（H藥，中國商品名：漢斯?fàn)?reg;）聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的上市許可申請（MAA）獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。2022年12月，H藥治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）獲得歐盟委員會(huì)（EC）授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

       復(fù)宏漢霖總裁

       朱俊先生

       H藥是復(fù)宏漢霖首 款自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥，自2022年3月上市以來，在中國相繼獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）和廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC），是全球首 個(gè)且迄今唯一獲批用于小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，在中國已惠及超13000名小細(xì)胞肺癌患者。從中國到歐美，H藥的全球商業(yè)化正在有序推進(jìn)。繼漢曲優(yōu)^®在包括歐盟地區(qū)的全球30多個(gè)國家獲批上市后，此次H藥上市申請?jiān)佾@EMA受理，有望助力漢霖產(chǎn)品進(jìn)一步打開歐洲市場，向全球成熟生物藥市場延伸，惠及更多患者。

       全球化布局“加速跑”

       此次MAA受理主要基于ASTRUM-005研究，該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的國際多中心 III 期研究，旨在評估斯魯利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療用于ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個(gè)國家共開設(shè)128個(gè)試驗(yàn)中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。ASTRUM-005臨床試驗(yàn)結(jié)果于2022年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭報(bào)告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發(fā)表，成為全球首 個(gè)登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。截至2022年6月13日，該試驗(yàn)斯魯利單抗組的總?cè)巳褐形豢偵嫫冢∣S）達(dá)到15.8個(gè)月，刷新全球一線SCLC總生存期紀(jì)錄的研究成果，并顯示出良好的療效和安全性。

       2022年，H藥治療SCLC獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于H藥在美國的研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持?；诿绹鳩DA針對H藥治療ES-SCLC遞交上市申請的正向反饋及FDA C類咨詢會(huì)議的討論結(jié)果，公司亦在美國啟動(dòng)了一項(xiàng)H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的頭對頭橋接試驗(yàn)并于近期完成首例患者入組，該試驗(yàn)擬招募200名美國受試者參與此項(xiàng)橋接臨床試驗(yàn)，以評估H藥在美國ES-SCLC患者中的療效，有望進(jìn)一步支持H藥在美國的申報(bào)上市。

       適應(yīng)癥擴(kuò)容“進(jìn)行時(shí)”

       H藥漢斯?fàn)?reg;為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是復(fù)宏漢霖首 個(gè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型單抗，上市以來已在中國惠及逾19000名患者。復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開展14項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，累計(jì)入組患者超3500人，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥，全面覆蓋肺癌一線治療。除已獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，H藥在研適應(yīng)癥覆蓋非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsNSCLC）、局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）等，可望惠及超過90%的肺癌患者。其中，H藥用于治療LS-SCLC的國際多中心 III 期臨床研究已完成美國首例患者給藥。在消化道領(lǐng)域，H藥已獲批的MSI-H實(shí)體瘤適應(yīng)癥可為MSI-H高發(fā)的結(jié)直腸癌和胃癌等患者帶去福音。H藥治療晚期食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）被《中國食管癌放射治療指南（2022年版）》納入晚期食管鱗癌的一線治療推薦，相關(guān)研究ASTRUM-007的成果亦發(fā)表于國際期刊《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：87.241），其治療ESCC的上市注冊申請也已獲NMPA受理。此外，H藥在胃癌新輔助/輔助方面也已達(dá)到臨床研究 III 期，目前針對該細(xì)分領(lǐng)域的研究較少，公司在這一細(xì)分領(lǐng)域上處于國際領(lǐng)先地位，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。

       隨著H藥海外開發(fā)進(jìn)程的推進(jìn)，復(fù)宏漢霖全面的國際化步伐再提速，將為全球患者帶去更多高品質(zhì)、可負(fù)擔(dān)的治療方案。

       關(guān)于H藥漢斯?fàn)?sup>®

       H藥漢斯?fàn)?sup>®為重組人源化抗PD-1單抗注射液（通用名：斯魯利單抗注射液），是全球首 個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，2項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請分別在中國和歐盟獲受理，10余項(xiàng)臨床試驗(yàn)同步在全球開展。

       2022年3月，H藥正式獲批上市，目前可用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）及廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）。H藥聯(lián)合化療一線治療食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）和一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的上市申請也分別獲得中國NMPA和歐盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復(fù)宏漢霖積極推進(jìn)H藥與公司其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，相繼獲得中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)的臨床試驗(yàn)許可，在全球同步開展14項(xiàng)腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)。截至目前，H藥已于中國、美國、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區(qū)累計(jì)入組超3500人，其中2項(xiàng)國際多中心臨床試驗(yàn)入組白人的比例超過30%，是擁有國際臨床數(shù)據(jù)較多的抗PD-1單抗之一。H藥的3項(xiàng)關(guān)鍵性臨床研究結(jié)果分別發(fā)表于知名期刊《美國醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA，影響因子：157.3）、《自然-醫(yī)學(xué)》（Nature Medicine，影響因子：87.241）和British Journal of Cancer（影響因子：9.075）。此外，H藥分別被《2022 CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南》、《中國食管癌放射治療指南（2022年版）》納入ES-SCLC和晚期食管鱗癌（IA類證據(jù)）的一線治療推薦。H藥治療SCLC也已獲得美國FDA和歐盟EC的孤兒藥資格認(rèn)定，并在美國啟動(dòng)了一項(xiàng)H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗(yàn)。

       關(guān)于復(fù)宏漢霖

       復(fù)宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負(fù)擔(dān)的高品質(zhì)生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領(lǐng)域，已在中國上市5款產(chǎn)品，在國際上市1款產(chǎn)品，18項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，3個(gè)上市申請分別獲中國藥監(jiān)局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運(yùn)營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管控，不斷夯實(shí)一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認(rèn)證，松江基地（一）也已獲得中國GMP認(rèn)證。

       復(fù)宏漢霖前瞻性布局了一個(gè)多元化、高質(zhì)量的產(chǎn)品管線，涵蓋20多種創(chuàng)新單克隆抗體，并全面推進(jìn)基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯?fàn)?sup>®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。繼國內(nèi)首 個(gè)生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首 個(gè)自主研發(fā)的中歐雙批單抗藥物漢曲優(yōu)^®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip^®和Trastucip^®）、漢達(dá)遠(yuǎn)^®（阿達(dá)木單抗）和漢貝 泰^®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯?fàn)?sup>®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和廣泛期小細(xì)胞肺癌，成為全球首 個(gè)獲批一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，其食管鱗狀細(xì)胞癌適應(yīng)癥的上市注冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個(gè)產(chǎn)品、13個(gè)免疫聯(lián)合治療方案在全球范圍內(nèi)開展20多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，對外授權(quán)全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。