億帆醫(yī)藥鹽酸去氧腎上腺素注射液獲得藥品注冊證書

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來源：深圳證券交易所

2023-03-27

億帆醫(yī)藥股份有限公司全資子公司合肥億帆生物制藥公司于2023年3月25日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸去氧腎上腺素注射液《藥品注冊證書》。

億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥公司于2023年3月25日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸去氧腎上腺素注射液《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品注冊證書主要信息

1、藥品名稱：鹽酸去氧腎上腺素注射液

2、劑型：注射劑

3、申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

4、注冊分類：化學(xué)藥品3類

5、規(guī)格：1ml：10mg

6、藥品受理號(hào)：CYHS2200329

7、證書編號(hào)：2023S00468

8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20233387

9、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年03月23日

10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司

11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司

12、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、產(chǎn)品簡介

鹽酸去氧腎上腺素注射液用于治療休克及麻醉時(shí)維持血壓。也用于控制陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速的發(fā)作。

公司于 2022 年 1 月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，于 2022 年 2 月獲得受理，并于 2023 年 3 月收到鹽酸去氧腎上腺素注射液《藥品注冊證書》，本次鹽酸去氧腎上腺素注射液以化學(xué)藥品注冊分類 3 類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡稱“一致性評價(jià)” ）。

截至本報(bào)告披露日，除公司外，中國境內(nèi)鹽酸去氧腎上腺素注射液有 3 家企業(yè)獲批，其中 2 家視同通過仿制藥一致性評價(jià)，為成都苑東生物制藥股份有限公司和廣東中潤藥物研發(fā)有限公司（藥品上市許可持有人），1 家企業(yè)處于一致性評價(jià)審評階段；7 家企業(yè)處于報(bào)產(chǎn)階段（新注冊分類仿制藥）。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2022年1-3季度鹽酸去氧腎上腺素注射劑國內(nèi)市場規(guī)模約5,379萬元，全球市場規(guī)模約6,941萬美元。

截至本報(bào)告披露日，公司對鹽酸去氧腎上腺素注射液的研發(fā)投入約366.55萬元。

三、對公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次《藥品注冊證書》的取得，豐富了公司急救類產(chǎn)品的種類，將進(jìn)一步提升公司在急救藥品領(lǐng)域的綜合競爭力。鹽酸去氧腎上腺素注射液屬于《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2022年）》乙類品種，其上市銷售對公司業(yè)績將產(chǎn)生積極影響。上述產(chǎn)品的具體經(jīng)營情況受國家政策、市場競爭環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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