華仁藥業(yè)全資子公司硫酸特布他林原料藥獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書

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來(lái)源：深圳證券交易所

2023-03-27

近日，華仁藥業(yè)股份有限公司全資子公司安徽恒星制藥有限公司硫酸特布他林原料藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。

近日，華仁藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司安徽恒星制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安徽恒星制藥”）硫酸特布他林原料藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023YS00127）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、原料藥登記信息

1．通用名稱：硫酸特布他林

2．英文名/拉丁名：Terbutaline Sulfate

3．化學(xué)原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBY62072023

4．包裝規(guī)格：650g/袋

5．申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)

6．審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合仿制藥審批的有關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)本品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。

7．生產(chǎn)企業(yè)

名稱∶安徽恒星制藥有限公司

地址∶合肥市包河工業(yè)區(qū)緯五路 15 號(hào)

二、藥品的其他情況

硫酸特布他林是一種腎上腺素β2 受體激動(dòng)劑，通過(guò)選擇性興奮β2 受體擴(kuò)張支氣管，適用于預(yù)防和緩解支氣管哮喘、與支氣管和肺氣腫有關(guān)的可逆性支氣管痙攣患者。

三、對(duì)公司的影響

安徽恒星制藥硫酸特布他林原料藥在 CDE“原輔包登記信息”公示平臺(tái)顯示狀態(tài)為“A”，表明該原料藥已批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市制劑中使用。安徽恒星制藥本次硫酸特布他林原料藥獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書，一方面將實(shí)現(xiàn)公司原料藥自主可控，減少原料藥供應(yīng)對(duì)制劑生產(chǎn)的影響，盡量降低制劑成本，一方面表明該產(chǎn)品可對(duì)外銷售。硫酸特布他林原料藥的獲批將進(jìn)一步豐富公司的產(chǎn)品線，提升公司核心產(chǎn)品的建設(shè)能力，進(jìn)一步加快公司“原料+制劑+包材”一體化戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型發(fā)展進(jìn)程，提高公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

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