CDE公開征求《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》意見

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來源：CDE官網(wǎng)

2023-03-24

根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，為明確境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市申報相關程序及技術要求，藥審中心起草了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》。

根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，為明確境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市申報相關程序及技術要求，藥審中心起草了《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》?，F(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。

您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：王磊、龔青

郵箱：wangl@cde.org.cn，gongq@cde.org.cn

感謝您的參與和大力支持!

附件：1. 已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）

2. 《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》政策解讀

3. 《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》起草說明

4. 《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》征求意見反饋表

相關附件

序號	附件名稱
1	已在境內上市的境外生產藥品轉移至境內生產藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）.pdf
2	《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》政策解讀.pdf
3	《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》起草說明.pdf
4	《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求（化學藥品）（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx