海南普利制藥鹽酸林可霉素注射液獲得中國藥品注冊批件

熱門推薦：普利制藥 , 鹽酸林可霉素注射液 , 抗生素 ,

來源：深圳證券交易所

2023-03-24

海南普利制藥股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸林可霉素注射液的藥品注冊批件。

海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸林可霉素注射液的藥品注冊批件，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

一、藥品基本情況

（一）藥品名稱：鹽酸林可霉素注射液

（二）適應(yīng)癥：適用于由鏈球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的嚴(yán)重感染，但僅適用于對青霉素過敏的患者或經(jīng)醫(yī)生判斷不宜使用青霉素的患者。鑒于抗生素有引起偽膜性結(jié)腸炎的風(fēng)險(xiǎn)，在選擇林可霉素前，醫(yī)生應(yīng)考慮感染的性質(zhì)和有無毒性較低的替代藥（如紅霉素）。

（三）劑型：注射劑

（四）規(guī)格：2ml:0.6g（按C₁₈H₃₄N₂O₆S計(jì)），10ml:3g（按C₁₈H₃₄N₂O₆S計(jì)）

（五）藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233308，國藥準(zhǔn)字H20233309

（六）注冊類別：化學(xué)藥品3類

（七）上市許可持有人：海南普利制藥股份有限公司

（八）生產(chǎn)廠家：海南普利制藥股份有限公司

二、藥品的其他相關(guān)情況

林可霉素于1962年從來自內(nèi)布拉斯加州林肯市土壤中的鏈霉菌屬林可霉素菌中分離出來，并于1964年9月被正式宣布用于醫(yī)療用途。鹽酸林可霉素注射液于1964年12月29日獲FDA批準(zhǔn)上市（商品名：LINCOCIN，NDA號：N050317），原研公司為The Upjohn Company（現(xiàn)更名為Pharmacia and Upjohn Co.）。1965年4月28日，鹽酸林可霉素注射液獲得日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）批準(zhǔn)上市，此后，鹽酸林可霉素注射液陸續(xù)在歐洲國家批準(zhǔn)上市，包括法國、比利時、意大利、希臘、保加利亞和西班牙等國家和地區(qū)。普利制藥的林可霉素注射液兩個規(guī)格2ml:0.6g（按C₁₈H₃₄ N₂O₆S計(jì)），10ml:3g（按C₁₈H₃₄N₂O₆S計(jì)）成功研發(fā)后，已相繼遞交了美國和中國的仿制藥注冊申請。2022年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)。近日收到國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批件，這標(biāo)志著公司具備了在中國銷售鹽酸林可霉素注射液的資格，將對公司拓展中國市場帶來積極影響。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷售。在整個藥品生命周期管理過程中，嚴(yán)格遵守國內(nèi)外市場相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售質(zhì)量管理規(guī)范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有技術(shù)復(fù)雜、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的技術(shù)復(fù)雜、周期長、環(huán)節(jié)多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到政策和市場一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。