山東步長(zhǎng)制藥控股子公司四價(jià)流感病毒裂解疫苗臨床試驗(yàn)取得受理通知書

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來(lái)源：上海證券交易所

2023-03-24

山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司近日獲悉，公司控股子公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司的“四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK 細(xì)胞）”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理，并收到《受理通知書》。

山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日獲悉，公司控股子公司浙江天元生物藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“浙江天元”）的“四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK 細(xì)胞）”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的受理，并收到《受理通知書》，現(xiàn)將有關(guān)信息披露如下：

一、藥品基本情況

藥品名稱：四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK 細(xì)胞）

劑型：注射劑

規(guī)格：0.5ml/支

注冊(cè)分類：預(yù)防用生物制品：2.2 類

申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)

申請(qǐng)人：浙江天元生物藥業(yè)有限公司、蘭州百靈生物技術(shù)有限公司、西北民族大學(xué)

受理號(hào)：CXSL2300207

受理結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

二、藥品其他情況

接種四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK 細(xì)胞）后，可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗流感病毒的免疫力；用于預(yù)防疫苗相關(guān)型別的流感病毒引起的流行性感冒。

根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，中國(guó)【疫苗】【流感病毒裂解疫苗】【折算批簽發(fā)額】年度趨勢(shì)顯示,2019年至 2020 年流感病毒裂解疫苗折算批簽發(fā)額依次為 96,720 萬(wàn)元、98,327 萬(wàn)元。

截至本公告日，公司在四價(jià)流感病毒裂解疫苗（MDCK 細(xì)胞）上投入的研發(fā)費(fèi)用約為3,819.44 萬(wàn)元。

三、風(fēng)險(xiǎn)提示

藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，尚需獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可后方可按國(guó)家藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗(yàn)。

由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。公司將按有關(guān)規(guī)定，及時(shí)履行對(duì)項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況信息披露義務(wù)。

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